Г. П. Червонская, кандидат биологических наук, вирусолог

Червонская Галина Петровна

Вакцинопрофилактика и права человека
Мифы и правда о прививках


Москва, 1994

6. "Для проведения исследований были отобраны практически здоровые дети..."

Обязательное согласие лица, подвергающегося опыту, со времени принятия Нюрнбергского кодекса считается одной из главных предпосылок для проведения медицинского эксперимента. Требования о добровольном согласии лица, подвергающегося опыту. Нюрнбергский кодекс формулирует в ст. 1, Хельсинкская декларация — в ч. II ст. 1, а Токийская и Венецианская декларации — в ч. 1, c. 92" [25, с. 73].

Как известно, испытания новых лекарственных средств, в том числе лекарственных иммунобиологических средств, на человеке во всем мире является непростой этической проблемой.

Ученые, а тем более фирмы, которые занимаются созданием новых препаратов в цивилизованном мире, знают, насколько трудно найти добровольцев для участия в подобных экспериментах. Во многих странах разработан статус добровольца для участия в научном эксперименте. За соблюдением требований этого документа следят государственные и негосударственные учреждения,

Известно, что в России не существует Комитета по этике, который бы имел право запретить проведение экспериментов с участием здоровых детей.

Отсутствует и статус добровольца в научном эксперименте, который регламентировал бы права детей и взрослых, участвующих в подобных исследованиях. Однако эксперименты на людях, в том числе на здоровых детях, проводят в нашей стране достаточно широко.

Из международной практики и рекомендаций ВОЗ по изучению безопасности вакцин:

К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов для определения их безопасности и эффективности. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытанием; особую осторожность следует проявлять в отношении получения согласия от лиц эмоционально неуравновешенных или умственно отсталых; лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключенных, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Особого внимания требуют случаи включения в исследование детей, когда требуется получение согласия на это их родителей или опекунов... Публикация результатов испытаний на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществляется данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться четкое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включенные в исследования, получили достаточную информацию [На, 1960—1992].

Прежде всего, напомним о том, что провести разносторонние лабораторные исследования на животных у нас достаточно сложно: отсутствуют стандартные виварии, хороший корм и т.д., то есть все то, что обусловливает стандартную биологическую модель. Тесты in vitro при изучении бактериальных вакцин не используются, равно как и другие альтернативные модели. Нормальное содержание экспериментальных животных у нас в стране проблема совершенно неразрешимая, просто тупиковая, поскольку решать ее никто и не пытается. Это было известно давно, а в 1988 г. в "Медицинской газете" (2 сентября) глава представительства торгово-посреднической фирмы Японии К. Оямада сказал: "Чтобы экспортировать лекарства, нужна отличная база для проведения биологических испытаний — виварий. На этот счет существуют жесткие международные стандарты. У вас такого центра нет, поэтому выход советских лекарств на мировой рынок затруднен". И что изменилось? Читаем в 1992 г. [29] о том, что у нас полностью отсутствует адекватный контроль лекарственных средств: нет стандартных животных, отсутствуют высокочувствительные альтернативные модели и методы. Как "вакцина" АКДС может отвечать требованиям ВОЗ, если даже в Федеральной целевой программе Российской Федерации "Вакцинопрофилактика" на 1993—1997 гг. сказано: "На низком уровне осуществляется контроль качества вакцин"? Следовательно, дать полную информацию добровольцам, согласившимся участвовать в эксперименте, ученые-испытатели просто не могут. У них у самих этой информации нет.

Как в этом случае найти добровольцев для проведения изучения безопасности вакцин? Очень просто. Создатели и контролеры лекарственных биологических препаратов, вакцин и сывороток, изучают свои творения на детях. В условиях российского правового невежества риск того, что родители зададут ученым малоприятные вопросы, практически сведен к нулю, поскольку это делается под флагом "положенной вакцинации". Я уж не говорю о школах-интернатах, где совершенно спокойно изучается любая вакцина, как, например, в Петербурге, где изучалась "безвредность, реактогенность, иммунологическая активность вакцины против гриппа". Авторы А.В. Слободенюк, Р.А. Андриевская, А.С. Шадрин. Н.Н. Александрова. "Взяли в опыт две группы практически здоровых детей: 200 человек 7–10 лет и 200 человек 11–15 лет" В каждой группе половину детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину — плацебо (в данном случае — физраствор). Реактогенность вакцины оценивали по результатам ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после прививки. На этой основе врачи-экспериментаторы делают вывод: "Материалы проведенных исследований дают возможность приступить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в расширенных государственных испытаниях".

Следовательно, не надо теряться в догадках в поисках ответа: кто дает разрешение на проведение таких исследований? В статье ответ: "расширенные государственные испытания", то есть само государство и разрешает! Статья опубликована в "Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии" [ЖМЭИ, 1987, №11, с. 52].

Далее представляем выдержки из документов — публикаций, которые цитируются с сохранением особенностей, характерных для каждой из них.

В.П. Брагинская, С.Г. Алексина, С.В. Чеботарева и др. [ГЖМЭИ, 1978, №8, с.83], "Применение АДС-анатоксина с уменьшенным содержанием антигенов для иммунизации детей, имеющих противопоказания к введению АКДС-вакцины. Сообщение III. Иммунизация детей с поражением центральной нервной системы": "...Настоящее исследование было предпринято в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РСФСР (1975 г.)... Предварительно нами была изучена документация на прививки детей с поражением ЦНС в 5 специализированных детских учреждениях Москвы и Московской области... дома-интернаты... Под наблюдением находились 379 детей... Большинство страдало органическим поражением ЦНС в форме детского церебрального паралича, проиммунизировано 299 детей... Для сравнительного изучения… Большинство детей находилось на длительной антисудорожной терапии (фенобарбитал, цитраль, сульфат магнезии и пр.), на фоне которой и проводили исследование... Реактогенность препаратов была незначительной… Полученные результаты позволяют рекомендовать АДС-М-анатоксин для иммунизации детей с поражением ЦНС при условии строгого индивидуального подхода, консультации специалистов и тщательного наблюдения за детьми в поствакцинальном периоде..."

Можно представить, как наблюдают за такими детьми, если в "нормальных" школах отсутствуют всяческие предварительные обследования и последующие наблюдения!

Г. Н. Ширко, М. С. Захарова [ЖМЭИ, 1978, №7, с. 71], "Сообщение II. Токсические свойства вакцины": "... Освобождение от эндотоксических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях... Доступность метода... позволяет рекомендовать эти препараты для испытания в ограниченных наблюдениях на детях".

В.Ф. Попов, Л.А. Сохин, Л.В. Салмин и др. [ЖМЭИ, 1981, №2, с. 45], "Безвредность, антигенная активность и эпидемиологическая эффективность живой паротитной вакцины": "...В настоящем сообщении представлены результаты исследований... у детей, привитых вакцинами 3 серий (40000, 20000, 5000 ГАДЕ-50), различающихся содержанием вирусных частиц... Эффективность различных серий вакцин — живой паротитной, изучали путем сопоставления заболеваемости паротитом в опытной и контрольной группах детей в течение 1,5 лет с момента вакцинации…"

Р.И. Васильева, М.А. Вичурина, Э.А. Фридман и др. [ЖМЭИ, 1982, №4, с. 96], "Оценка в наблюдениях на детях школьного возраста безвредности, реактогенности и антигенной активности гриппозной инактивированной хроматографической вакцины": "Мы поставили перед собой задачу оценить безвредность и реактогенность... В наблюдениях на детях школьного возраста... 365 детей в возрасте 7-15 лет... Доза для детей 7-10 лет составила… 11–15 лет составила... О безвредности вакцины судили по результатам гематологических (клинический анализ крови, лимфоцитограмма и биохимических)... У подавляющего большинства детей выраженные лихорадочные реакции и клинические симптомы... отсутствовали, самочувствие детей в основном не нарушалось... Вместе с тем средние и сильные лихорадочные состояния-реакции были зарегистрированы во всех группах… Анализ результатов изучения показал местные реакции на прививку в виде гиперемии и инфильтрации кожных покровов чаще наблюдались у детей 11–15 лет, вакцинированных шприцевым методом..."

А.А. Демина, Л.П. Девяткина, К.Б. Олзей-оол и др. [ЖМЭИ, 1984, № II. с. 98], "Оценка реактогенных и иммунных свойств менингококковых вакцин: "...Представлены материалы изучения... Исследования были проведены на школьниках, из них 309 были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (МПВ) и 229 — АДС-анатоксином… Полученные данные позволяют рекомендовать при оценке реактогенности и иммунных свойств вновь конструируемых профилактических препаратов, учитывать предшествующее иммунологическое состояние прививаемого..."

Л.А. Митинская, Л.И. Котова "Проблемы туберкулеза", 1986. №3. с. 81 — "Профилактика осложнений вакцинации БЦЖ у новорожденных": "...В наблюдениях на детях... Внедрение в практику препарата с уменьшенной дозой позволит уменьшить частоту лимфаденитов в 3,3 раза…"

Если учесть, что по данным Т.Б. Яблоковой, Д.Т. Леви и др. [30], в числе которых в 1976 году была и Л.А. Митинская, частота лимфаденитов у первично привитых детей соответствует 21 случаю на 100 тыс. привитых (!), то "повышенное число осложнений" после введения БЦЖ пора бы и снизить!

Т.С. Селезнева, Е.А. Баева и др. [ЖМЭИ, 1986, №7, с. 86.], "Изучение противококлюшного иммунитета": "...Работа проведена на базе детских поликлиник в Риге и взрослой поликлиники Москвы… Были обследованы дети, привитые коммерческими и испытываемыми сериями АКДС... В первой группе было 80 человек, во второй — 91... Из числа привитых испытываемыми сериями... серологически обследовали через 1–1,5, б, 9, 10 месяцев и более после 3-кратного курса иммунизации…"

А.А. Сумароков, Н.А. Озерецковский, Н.И. Донская и др. [ЖМЭИ, 1986, №2, с. 49] — "Основные итоги комиссионного испытания новой вакцины грипповак СЕ-АЖ": "...Дети 3–6 лет в Москве, посещающие 106 детских учреждений Свердловского и Бабушкинского районов, которые в соответствии с числом испытываемых препаратов были разделены на 4 группы — 2 опытные и 2 контрольные... Выводы: низкие показатели профилактической эффективности изученных серий "грипповак СЕ-АЖ" не позволяют использовать препарат для профилактики гриппа".

М.А. Астабацян, В.М. Болотовский и др. [ЖМЭИ, 1986, №6, с. 10], "Реактогенные свойства и иммуногенность коревой и паротитной вакцин при различной тактике их применения": "...Несомненный интерес представляет изучение эффективности раздельного введения этих препаратов... чаще два шприца в различные части тела.. 1244 детям в возрасте 15–18 месяцев... что позволило сформировать 6 равноценных групп: 219 детей, 198 детей, в одном шприце 202 ребенка, в разных шприцах 228 детей... У всех включенных в исследование детей перед каждой прививкой и спустя 28–30 дней брали кровь из пальца..."

Р.Л. Васильева. Н.И. Донская. М.А. Бичурина и др. [ЖМЭИ, 1987, №3, с. 38], "Итоги изучения новых препаратов гриппозных инактивированных вакцин": "...Настоящее сообщение является первым в нашей стране исследованием по использованию гриппозных инактивированных вакцин для защиты детей от гриппа... В задачу исследования входила оценка безвредности, реактогенных свойств и антигенной активности... с выбором оптимальных доз для введения их практически здоровым детям школьного возраста... Испытаны серии вакцин с разной активностью для детей 11–14 лет и для детей 7–10 лет... Всего 1177 практически здоровых детей... школьников... Оба препарата вводили внутрикожно... Безвредность оценивали с помощью ряда гематологических и биохимических тестов… Для оценки местной реакции учитывали размеры эритемы и уплотнения... жалобы на болезненность... При отработке доз мы руководствовались принципом "необходимо, но достаточно", выдвинутым комиссией экспертов ВОЗ…"

Л.Ф. Бердникова, Р.И. Васильева, Г.Н. Хлябич и др. [ЖМЭИ, 1987, №4, с. 48], "Изучение адсорбированной гриппозной химической вакцины при иммунизации школьников":"...Исследования проводили в несколько этапов... Возрастные группы детей: 11–14, 7–10, 5–6 и 3–4 года... Изучение свойств препарата начинали в старшей возрастной группе… Для проведения исследования были отобраны практически здоровые дети... Изучали различные дозы и объемы препарата... всего 820 школьников: 403 в возрасте 11-14 лет и 417 — 7-10 лет... Контрольной группе вводили физиологический раствор... однократно подкожно с помощью шприца… Заслуживает внимания дальнейшее изучение АГХ-вакцины при иммунизации детей 3-6 лет и в эпидемиологических наблюдениях при вакцинации детей 7–14 лет".

Т.Ф. Чернышева, Н.Я. Покровская, Л.И. Рюсс и др. [ЖМЭИ, 1987, №5, с. 54], "Безвредность, реактогенность и иммунологическая активность менингококковой полисахаридной вакцины группы А для детей 1–4 лет": "...Цель работы — изучение безвредности, реактогенности… Дети 1–4 лет с определением оптимальной вакцинирующей дозы... Были изучены 2 дозы вакцины... подвергали детей в возрасте 1–4 лет, посещавших детские дошкольные учреждения... На проведение прививок было получено разрешение их родителей (? — Г.Ч.)... Перед вакцинацией детям измеряли температуру... Реакции на прививку отмечали в специально разработанной карте... Учету подлежали: температура, измеряемая через 6, 12, 24 и 72 ч., далее ежедневно до 14–го дня наблюдали за ребенком, состояние кожи (зуд, сыпь) и сосудов (симптома жгута), характер аппетита, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, данные аускультации сердца и легких, пальпации печени и селезенки, показатели крови и мочи, исследование которых проводили до вакцинации и через сутки после нее. Местную реакцию определяли по состоянию кожи и подкожной клетчатки (?! — Г.Ч.) на месте введения вакцины и регионарных лимфатических узлов... Иммунологические сдвиги изучали... Для этого брали из пальца кровь у детей до вакцинации и через 30 дней и 3 месяца после нее... Всего 122 ребенка... Ощущение боли возникло позже, через 8–10 часов, но это не отразилось на их общем состоянии... Общие реакции заключались в небольшом повышении температуры (37,8—38,2)... местная реакция в покраснении кожи на месте введения вакцины у 80% привитых..."

Н.М. Максимова. Н.Л. Сухорукова, М.П. Фринкель [там же, с. 50], "Иммунологическая эффективность второй ревакцинации против дифтерии, проведенной с интервалами, удлиненными до 7–10 лет": "...Применяемые в настоящее время схемы иммунизации перегружены с точки зрения как числа вакцинации, так и концентрации антигена в прививаемом препарате... Цель работы — сравнительное изучение... Под наблюдением 228 школьников в возрасте 6-14 лет Ленинградского района Москвы… У детей брали кровь из пальца до ревакцинации и после нее ежегодно в течение 5 лет... Результаты исследования идентичны результатам, полученным в ГДР... На основе полученных данных предложено проводить вторую ревакцинацию в возрасте 11 лет, что найдет отражение в новом календаре прививок"

Р.И. Васильева, Н.И. Донская, Н.А. Озерецковский, А.А. Сумароков и др. [ЖМЭИ, 1988, №3, с. 49], "Итоги государственных испытаний гриппозных инактивированных вакцин для детей": "...Задачи исследования... оценка реактогенных свойств вакцин по характеру, частоте, интенсивности и продолжительности общих и местных реакций, изучение безвредности... при однократном парентеральном введении… Материалы и методы — государственные испытания в школах, ПТУ и техникумах в Ростове-на-Дону, Таганроге и Новочеркасске с применением двойного слепого метода… Использовали подростков 11–14 лет... Все препараты вводили внутрикожно... Опытные и контрольные группы формировали у школьников — класс, у подростков — группы... Всего 13355 детей и подростков, из которых 9962 были привиты, контрольную группу составили 3393 человека, которым также внутрикожно вводили раствор хлорида натрия (плацебо) с помощью безыгольного инъектора (как и вакцину)... Установлена безвредность..."

М.Г. Гарасеферян, В.М. Болотовский, Л.П. Шатрова, Н.С. Титова [ЖМЭИ, 1988. №4 с. 39]: "Поскольку в настоящее время живую паротитную вакцину (ЖПВ) выпускают с разным содержанием вируса в прививочной дозе, определенный интерес составляло изучение... у детей, привитых ЖПВ разных серий... в опытных группах детей... 473 сыворотки… Показано, что иммунологическая эффективность не зависит от возраста, но резко снижается при использовании ЖПВ с содержанием вируса менее... В Армении впервые выборочная вакцинация паротита была проведена в 1967—1969 гг. в городах Кировакане и Дилижане".

А.К. Юлпашев, А. М. Иванова, Ш. Х. Ходжаев и др. [ЖМЭИ, 1988, №5, с.65], "Изучение профилактической эффективности реаферона при вирусном гепатите А и острых респираторных инфекциях у детей": "...Эпидемиологическому наблюдению предшествовало исследование безвредности и переносимости препарата, для взрослых (осуществлено Всесоюзным НИИ гриппа Минздрава СССР; Э. П. Корнеева и соавт.) и для детей школьного возраста (Узбекский филиал Института вирусологии им. Д.И. Ивановского АМН СССР; Ш. Х. Ходжаев и соавт.)... В соответствии с программой исследования были охвачены дети от 2 до 6 лет... всего 2178 детей... Небольшое число детей ясельного возраста (250–300) не позволило получить статистически значимую разницу в снижении заболеваемости гепатитом А... Не отмечено его положительного эффекта в группе детей 4–6 лет... Оценка профилактической эффективности при гепатите А перорального применения реаферона 2 раза в неделю у детей 2–6 лет в целом дало отрицательный результат... Профилактика детей ясельного возраста вызвала статистически достоверное снижение (в 1,7 раза) заболеваемости острыми респираторными вирусными инфекциями у детей…"

Л.Г. Руденко, Э.Б. Гурвич, Н.И. Донская и др. [там же, с. 4], "Итоги изучения живой интраназальной вакцины при иммунизации детей 3–15 лет": "...Детей в возрасте от 3 до 15 лет... Оценка количественных показателей реактогенности, иммуногенности и безвредности этой вакцины... В школах - класс, в детских садах — группа... Выборка была проведена среди детей, не имевших противопоказаний к прививкам... Были сформированы 2 группы детей общей численностью 10970 человек, из них 3445 детей в возрасте 3–6 лет и 7526 — 7–15 лет... Для углубленного изучения вакцин и их безвредности проводили гематологические и биохимические исследования... Взятие материалов проводили 5 раз: до вакцинации, через три дня и месяц после первой, а также через 3 дня и месяц после второй прививки... Реактогенность и безвредность изучена... Иммунизацию проводили в детских учреждениях (школы, детские сады) Калининграда... Нельзя было ожидать эффекта от проведения прививок: эпидемия в Калининграде, как и в целом в СССР, была вызвана вирусом гриппа типа A (H3N2), вакцинация осуществлялась вакциной A (HIN1)… Определить профилактическую эффективность живой гриппозной вакцины не удалось из-за несоответствия эпидемического и вакцинного штаммов вирусов..." Следовательно, экспериментаторы смогли изучить только безвредность этого препарата.

Р. П. Чупринина [VI Всероссийский съезд микробиологов, эпидемиологов и паразитологов, Нижний Новгород, 1991, т. 11, с. 206]: "...С 1989 года в СССР введена в практику здравоохранения АКДС-М вакцина... Полевое испытание шифрованных серий АКДС и АКДС-М вакцин показало, что после введения последней количество общих и местных реакций снижается в 1,8 раза... Снижена интенсивность их проявления…"

Мало того, что контролер ГНИИСКа Р. Чупринина своим сообщением подтверждает наличие поствакцинальных осложнений на АКДС, но "полевое испытание" — не что иное, как эксперименты на детях. Дальше в этом труде она пишет:

Кардинальное решение проблемы коклюша — введение в практику новой, более безопасной, чем АКДС, вакцины (еще одно подтверждение опасности введения существующей отечественной АКДС; другое — почему проблема коклюша решается через введение АКДС, то есть анатоксинов против дифтерии и столбняка? — Г.Ч.)… В настоящее время необходимо направить объединенные усилия педиатров, эпидемиологов и микробиологов на защиту детей от коклюша с помощью существующих средств — качественной АКДС вакцины [там же, с. 207].

Е.В. Русакова, В.И. Васильева и др. [ГЖМЭИ, 1991, № 7, с. 52], "Сравнительная оценка иммунологической эффективности АКДС-вакцины и АДС-М-анатоксина при иммунизации детей против дифтерии и столбняка": ".. Несмотря на плановую массовую вакцинацию, в этой проблеме еще много нерешенных вопросов... Из всех применяемых вакцин наиболее реактогенной является АКДС... Обследован 741 ребенок от 1 до 7 лет в организованных коллективах открытого типа (детские комбинаты) и закрытого — детский дом... В группы были включены как клинически здоровые дети, так и дети с выраженными нарушениями состояния здоровья (в детском доме), имеющие главным образом разные формы патологии ЦНС... Несмотря на многочисленные отводы разной степени из-за наличия патологии ЦНС, большинство в этом коллективе получили профилактические прививки против дифтерии и столбняка... Исследования показали..."

K.B. Юминова, В.А. Ляшенко и др. [Вопросы вирусологии, 1991, № 4, с. 310], "Проверка безопасности, реактогенности и антигенных свойств живой паротитной термостабильной вакцины из штамма Ленинград–3": "...Были сформированы группы детей в возрасте от 2 до 5 лет: 1 — 58 детей — серия 1012, 2 — 66 детей — серия 1013, 3 — 29 детей — контрольные... Изучение свойств вакцины показало полную ее безвредность".

Редакция журнала "Вопросы вирусологии" может гордиться выпущенным ею № 5 за 1991 год. Большего количества "добровольцев" в эксперименте не удалось продемонстрировать ни одному научному журналу. Вот некоторые из них.

А.Н. Слепушкин, Н.П. Обросова-Серова, Н.И. Лонская и др. [Там же, с. 372], "Сравнительное изучение прививочных свойств живой рекомбинатной и инактивированной гриппозных вакцин из штамма А (Филиппины/2/82/Н3111) у детей 8–15 лет": "...Живая гриппозная вакцина (ЖГВ)... Инактивированная хроматографическая гриппозная вакцина (ИГВ)... ЖГВ прививали двукратно с помощью распылителя в каждый носовой ход, ИГВ и контрольный к нему препарат вводили подкожно однократно... Вакцинацию проводили осенью 1987 года в школе-интернате Москвы среди детей 8–15 лет... Дети были разбиты на три группы: детям 1-ой группы были введены интраназально ЖГВ и подкожно плацебо к ИГВ, детям 2–ой — подкожно ИГВ и интраназально плацебо к ЖГБ, детям 3–й группы ввели плацебо к обоим препаратам... Парные сыворотки крови, взятой из пальца до вакцинации и спустя 25 дней после введения препаратов были исследованы... Плацебо к ЖГВ — аллантоисная жидкость незараженных куриных эмбрионов (чужеродный яичный белок — Г.Ч.), к ИГВ — физиологический раствор... В этом наблюдении были получены сравнительные данные... У детей не возникало серьезных общих реакций... Реакции слабого типа были отмечены на месте введения инактивированной вакцины, они сохранялись не более 1–2 дней… Реактогенность обеих вакцин была слабой и не превышала допустимых границ…"

Исследования проводили по программе, утвержденной Минздравом СССР, рассмотренной и одобренной Главным управлением здравоохранения Мосгорисполкома (приказ № 563 от 21.08.87). Внизу первой страницы цитируемой статьи сделана сноска следующего содержания: "Это исследование было проведено в соответствии с программой советско-американского сотрудничества по проблеме "Грипп и вирусные гепатиты" по рекомендации Всемирной Организации здравоохранения". Все бы хорошо, но только почему это "советско-американское сотрудничество" представлено экспериментами только на наших детях, живущих, кроме того, в школах-интернатах? Небезынтересен и еще один факт: "Авторы выражают глубокую благодарность доктору А.П. Кендалу, В.М. Хэрмону и Т. Тороку (отделение гриппа Центров по контролю заболеваний, Атланта, США) за содействие и помощь в планировании и выполнении настоящего исследования".

Следующая статья в этом номере [с. 375] также посвящена изучению гриппозных вакцин в "2-х школах-интернатах Москвы". В обсуждении результатов читаем:

...Относительно невысокая эффективность вакцин связана, прежде всего, с естественной изменчивостью вируса гриппа А... В таких условиях выявить преимущество какой-либо из применяемых вакцин не удалось... что будет задачей последующего более обширного наблюдения…

И опять благодарности доктору А.П. Кендалу "за ценные советы при обсуждении результатов настоящих исследований" [там же, с. 377], проведенных на наших детях...

Взрослые "волонтеры", они же "добровольцы", также, ни сном, ни духом не ведают о том, что они "экспериментальные модели". Мы не будем делать выборку по этим исследованиям. Скажем только, что среди их авторов очень часто присутствует фамилия А.Д. Сумарокова.

"Сравнительное изучение безвредности и реактогенности различных дозировок бруцеллезной химической вакцины при ревакцинации людей" [ЖМЭИ, 1985, № I 1, с. 88; среди авторов — Сумароков]: "Сформировано 6 групп... Установлена безвредность и слабо выраженная реактогенность…"

Наблюдения за "добровольцами" при изучении безопасности и отработке доз бруцеллезной вакцины продолжаются десятилетиями. Наряду с этим, специалисты, которые не смогли "прорваться" со своим мнением на страницы научных журналов, пишут:

...Вакцинация создает кратковременную "мнимую гарантию", снижает внимание к ведущим методам профилактики бруцеллеза, направленным на разрыв эпидемической цепочки (источники, факторы и пути передачи инфекции)… Вакцина создает ложное чувство безопасности у привитых, а также у ответственных чиновников, действующих по инструкции "сверху"... Имеются все условия для улучшения общих противобруцеллезных мероприятий... Вакцинация людей должна быть отменена,

— написано в "Медицинской газете" [1993, 05.02].

Д.И. Габрилович, Л.В. Серебровская и др. [ЖМЭИ 1988, №3, с. 61], "Влияние реаферона на функциональную активность лимфоцитов и нейтрофилов периферической крови добровольцев": "Представляется интересным и важным исследовать особенности влияния препарата на иммунную систему здоровых людей... Испытания провели на 25 добровольцах (23 мужчины и 2 женщины) от 18 до 35 лет... Даже спустя 7 дней после окончания курса, не наблюдалось восстановления нормального уровня большинства показателей..."

В.П. Грачев, А.Д. Сумароков и др. [ЖМЭИ, 1984, № 1, с. 98], "Определение оптимальной прививочной дозы культуральной инактивированной вакцины для профилактики японского энцефалита": "...Цель исследования — изучение безопасности и выбор оптимальной дозы... Препарат вводили двумя методами — подкожно и струйным методом… Отобранный контингент состоял из лиц мужского пола молодого возраста... По условиям быта и роду деятельности существенных различий между контингентом групп не было... Всего 436 добровольцев..."

А.С. Прилуцкий, А.А. Сохин и др. [ЖМЭИ, 1988, № 4, с. 43]: "Иммунизация доноров адсорбированным столбнячным анатоксином — основной источник получения сыворотки противостолбнячного гамма-глобулина... Данный способ используется в Донецкой области с 1984 года..."

С.А. Иванова, А.С. Шадрин и др. [ЖМЭИ, 1986, № 4, с. 109]: "Задача настоящего исследования — изучение динамики показателей гуморального противогриппозного иммунитета у рабочих машиностроительного предприятия, многократно иммунизированных инактивированной гриппозной вакциной… Наблюдение за выборочной группой рабочих (200 человек) с их многократными (не менее 3–4 раз в год) серологическими исследованиями..."

Продолжать перечисление нет смысла, поскольку едва ли не вся страна — полигон для экспериментов с "включением в опыт практически здоровых детей" и других "добровольцев". Количество взятых в опыт детей и взрослых "добровольцев" окажется значительно большим при знакомстве с содержанием многочисленных кандидатских и докторских диссертаций, выполненных под грифом "для служебного пользования".

Правильность проведения исследований биопрепаратов в процессе их разработки с использованием человека следует рассматривать не только с научной, но прежде всего с этической, правовой и социальной точек зрения. При проведении любого испытания следует учитывать много различных аспектов в отношении соответствующего надзора за безопасностью и эффективностью препарата, подтвержденных до эксперимента на человеке.

В любом цивилизованном государстве участие добровольцев в изучении биопрепаратов предусматривает строгое соблюдение этических кодексов, рассмотрение протоколов опытов, решение о приемлемости методов и плана проведения эксперимента, надзор этических комитетов за проведением опытов и получением сознательного согласия добровольца.

Протоколы испытаний должны подвергаться критическому рассмотрению независимой группы экспертов для определения научного качества испытания, его безопасности и соблюдения требований, предусматривающих уважение к правам человека и его неприкосновенности [11, 25, З].

Юридические процедуры, связанные с апробацией вакцин в разных странах, существенно отличаются [11]. Но они есть, они известны и давно опубликованы даже в рекомендациях ВОЗ [11], которая, кстати, и рекомендует проведение экспериментов на детях в нашей стране [Вопросы вирусологии, 1991, №5].

Если бы врачи России получали элементарную, но грамотную подготовку по медицинской этике, у них не возникало бы мысли о возможности экспериментов, подобных описанным ранее, начиная с насильственного "блага" — прививок, поскольку такой подход к индивидуальности, к личности просто аморален.

На Западе все условия проведения эксперимента на человеке являются прежде всего гарантом уважения к правам человека, лица, включенного в опыт. Совершенно необходимо и в России создание независимого комитета наблюдателей, включающего представителей общественности и неспециалистов. В комитете должны быть представлены все социальные и экономические слои населения [На, 1977, т. 54. № 6, с. 1191].

Представленные факты по использованию "добровольцев" отечественными врачами-экспериментаторами говорят о том, что опыты проводятся в "полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществлялось данное испытание" [На]. Однако эти "нормы" не имеют ничего общего с общечеловеческими ценностями и с мировой практикой, принципами и положениями, изложенными в статье 1 Нюрнбергского кодекса, а также в части 2, статье 1 Хельсинкской декларации и части 1, статье 9 Токийской и Венецианской деклараций.

Мировая общественность долгие годы вводилась в заблуждение дезинформацией, заведомо ложными заявлениями о том, что "в соответствии с Советским законодательством подобная практика в СССР недопустима" [На, 1977, т. 54, № 6, с. 1192] или "в СССР, в отличие от многих других стран, испытания новых препаратов… не могут проводиться на здоровых добровольцах, поскольку это не оправдано с этической и научной точек зрения…" [11, с. 72].

предыдущая часть Предыдущая часть   Следующая часть следующая часть