1. ВВЕДЕНИЕ В ПРОБЛЕМУ: СИСТЕМА ПРИВИВОК В СССР И РОССИИ

Изложенные здесь наблюдения и соображения — это результат моей многолетней работы в области экспериментальной медицины — изготовления и контроля качества вакцинно-сывороточных препаратов (именуемых "иммунобиологическими") в вирусологии — "культуральной" вирусологии, то есть без использования животных и человека в эксперименте. Вместо этого изучается альтернативная биологическая модель — культура клеток. В современных медико-биологических изысканиях эта модель применяется не только в вирусологии, но в иммунологической диагностике, генетике, токсиколого-гигиенической экспертизе и других областях, к сожалению, в основном на Западе, хотя наша страна располагает и банками клеток разного вида и происхождения, и специалистами.

В фундаментальных исследованиях и в практике одних дисциплин культура клеток резко сокращает число экспериментальных животных; в других, как и в вирусологии — практически полностью их заменяет. Экспресс-тесты с использованием культуры клеток этичны и, кроме того, экономят время, деньги и животных. Следует заметить также, что содержание и отношение к лабораторным животным в отечественных вивариях очень далеки от международного "Этического кодекса по проведению экспериментов с использованием животных" [11д]. Это не только серьезная проблема этического, философского и морального порядка; когда нет кондиционных животных, попросту отсутствуют достоверные результаты. Во многих странах приняты законы, направленные на защиту животных, используемых в медико-биологических исследованиях, на то, чтобы проведение таких исследований допускалось лишь при получении специального разрешения и т. д. Ничего подобного у нас нет. Поэтому и результаты, полученные на "наших" животных, во многих случаях нельзя считать достоверными,

Вообще говоря, культура клеток — это серьезная, как принято говорить, "отдельная проблема", проблема гуманизации медицинского эксперимента, и мы коснемся ее лишь чуть-чуть, в плане сопоставления отечественного варианта вакцины АКДС с отечественным вариантом вакцины против вирусов полиомиелита. Последняя была разработана в 1955—57 гг. под руководством академика М. П. Чумакова в организованном им в Москве Институте полиомиелита.

Самое главное в производстве полиомиелитной вакцины — культура клеток и асептические условия работы. "Культура" — возделывание, получение большого количества клеток. Вирусы, как известно, размножаются исключительно в живой клетке: в клетке человека, животных, растений, рыб, насекомых и т. д. Таким образом, культура клеток, разработанная впервые американскими учеными, явилась субстратом для размножения и накопления большого количества вируса — вирусной массы. После получения необходимого количества вируссодержащей жидкости, отвечающей определенным требованиям для последующего приготовления из нее вакцины, работа ведется уже над изготовлением самого препарата. Первые многочисленные этапы изучения активности и безопасности полиовакцины происходят в культуре клеток — с использованием этого высокочувствительного к различным токсическим проявлениям инструмента. И если бы готовая убитая вакцина против вирусов полиомиелита обладала токсическим действием, как отечественная АКДС (ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная), то убивала бы клетки в культуре. Такое свойство исключало бы возможность исследования основных показателей качества вакцины. Напомним, что все вирусологические работы по изготовлению вакцин и культивированию клеток, предназначенных для субстрата, ведутся в исключительно стерильных условиях. Абсолютно недопустимо дополнительное введение антибактериальных веществ на случай подстраховки стерильной работы, К этому мы еще вернемся, поскольку данная ситуация — одно из существенных отличий приготовления отечественных вирусных вакцин от бактериальных, каковой является, например, АКДС.

Описывая условия приготовления первых серий убитой (инактивированной) вирусной вакцины, мы сравниваем их с получением другого отечественного "иммунобиологического" антибактериального препарата — АКДС, в которой инфекционное начало убито тем же инактиватором — формалином. Время создания препаратов в нашей стране совпадает, а вот культура производства не имеет ничего общего.

Серьезность и важность появления культуры клеток в вирусологии отмечена на очень высоком международном уровне. В 1954 г., когда в США борьба с полиомиелитом была в полном разгаре, Каролинский институт присудил Нобелевскую премию по физиологии и медицине Д. Эндерсу, Ф. Роббинсу и Т. Уэллеру за разработку метода размножения вирусов полиомиелита в культуре клеток, за замену последними животных — обезьян. Более того, опыт, накопленный международной практикой [11г], теперь уже в течение 35 лет, показал, что культура клеток является более чувствительной системой, чем организм обезьян, для выведения в убитой (инактивированной) вакцине случайно оставшегося инфекционного полиовируса. Такой остаток должен быть полностью исключен, поскольку это чревато заражением, а не вакцинированием.

Во многих странах производят не живую, а убитую полиовакцину. Поэтому для более высокой гарантии обезвреженности в культуру вводят гораздо больший объем вакцины, чем в организм обезьяны [11г]. Понятно, что при этом в готовом препарате не должно содержаться "гаранта стерильности" — остатков химических веществ, даже тех, которые используются и необходимы в процессе изготовления вакцины (например, формалина), не говоря уж о добавках, обладающих токсическим действием в культуре клеток. Исходя из международной практики, имея модель и владея методами ее использования, мы применили культуру клеток для изучения АКДС. Начиная с 1976 года, проверили более трехсот коммерческих серий этой, так называемой, "вакцины". "Коммерческие серии" — это такие, которые прошли все контроли и стандартизацию, были выпущены и доставлены во все детские поликлиники и другие "места применения",

Трудно было поверить в то, что нами обнаружено в составе АКДС отечественного изготовления. Все серии, проверенные нами, были нестандартны. Более того, готовый препарат не имеет никакого права называться "биопрепаратом", да еще "иммунобиологическим", поскольку является серьезным химико-биологическим конгломератом, содержащим химические вещества, опасность которых давно доказана даже при однократном контакте с их малыми концентрациями. Доза АКДС 0,5 мл, предназначенная для однократного парентерального (внутримышечного) введения грудному ребенку, убивает клетки в культуре [2, З]. Но модель продолжает погибать и после разведения этих 0,5 мл в 100... 1000 и более раз! Позже проводили исследования в сравнении с некоторыми зарубежными образцами. Аналогии не установили.

На некоторые серии АКДС, бывшие у нас на контроле и отмеченные как высокотоксичные, пришли рекламации с мест применения с указанием на "сильные местные реакции", "резкое увеличение степени кожных реакций", "гиперемию", "повышенную отечность в месте введения" и т. д. Установленное нами в культуре диплоидных клеток человека нельзя определить в опытах на животных. Стала совершенно очевидна одна из причин местных реакций на введение АКДС и ее модификаций (АДС-М и др.) не только у детей, но и у взрослых. О полученных результатах мы писали не только в специальной литературе [2, З], но и в минздравы, Комитет вакцин и сывороток (КВС), неоднократно докладывали на ученых советах в ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича (ГНИИСК).

К более подробному разговору о составе АКДС, об осложнениях на ее введение мы еще вернемся. Сейчас же хочу сказать о том, что мое знакомство с некоторыми отечественными предприятиями, изготавливающими антибактериальные вакцины, произвело на меня очень тяжелое впечатление. Полное отсутствие культуры производства медицинских препаратов, за которой не надо ехать ни в США, ни в Швецию, ни в Германию, а всего лишь в Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов (ИПВЭ РАМН) под Москвой.

С помощью журналистов нам удалось сделать фильм о работе одного из предприятий, производящего АКДС и расположенного в Петрово-Дальнем Московской области. Администрация с гордостью демонстрировала свои "достижения", даже не понимая, что показывать такой уровень производства в наше время — позор! Никаких представлений о стерильной работе, о стандартном содержании экспериментальных животных, о гуманном обращении с ними! Не стала бы я вводить препарат, изготовленный на таком предприятии, ни себе, ни своим родным и близким. Такие предприятия надо закрывать.

Телефильм прошел по программе "Добрый вечер, Москва!" 5 октября 1991 года. Но заинтересовав несколько десятков специалистов, в том числе участковых педиатров, он не вызвал никакой реакции у организаторов повальных прививок АКДС, которую, как нами установлено, вовсе нельзя считать вакциной.

Позже, в 1992 г., по просьбе российского правительства ведущие специалисты шести стран мира проводили экспертизу нашей лекарственной фармакологической промышленности. Результаты экспертизы частично были изложены в газете "Куранты" (15.09.92). Приглашенные зарубежные специалисты установили, что все предприятия, изготавливающие в нашей стране медицинские препараты, находятся в очень тяжелом состоянии; производственная технология лекарственных фармакологических средств отстает на 30-40 лет, полностью отсутствует адекватный контроль качества, нет биологических баз со стандартными экспериментальными животными, условия изготовления абсолютно антисанитарные и т. д.

С чем же сравнивать изготовление АКДС, если известно, что контроль качества, изучение безопасности отечественных лекарственных фармсредств и добавок к ним, судя по "руководящим методическим материалам", на несколько порядков выше, нежели "унифицированные методы контроля" профилактических лекарственных биопрепаратов и прежде всего АКДС и ее "ослабленных" модификаций? Было бы чуть проще, если бы АКДС-"вакцина" прошла первые стадии изучения безопасности, присущие вирусным препаратам. Уверена, если бы это случилось, то АКДС никогда бы не была допущена в практику детского здравоохранения.

Использование чужеродных белков (если бы только их!) в качестве профилактических средств в сочетании с пестицидами, содержащимися во вполне определяемых количествах в той же АКДС, при инъекционном их поступлении в организм грудных детей приводит к более быстрому истощению функциональных резервов жизнеобеспечивающих систем, к нарушению гомеостаза, к микродеструктивным процессам, не всегда и сразу уловимым и клинически проявляемым, но ведущим к аутосенсибилизации и т. д.

Печальный, а во многом и трагичный опыт массового применения вакцин в нашей стране — все еще неосознанный глобальный эксперимент со многими неизвестными, эксперимент, продолжающийся широкомасштабно уже не один десяток лет. В течение всего этого времени мало кто задумывался над тем, как глубоко мы вторглись в природу человека с нашей "уникальной и оригинальной" системой прививок при массовом использовании препаратов в детской практике здравоохранения, Ведь БЦЖ имеет 9 противопоказаний, АКДС и ее модификации — 16. Как возможно массовое использование препаратов с таким количеством противопоказаний? Такое количество противопоказаний было вплоть до конца восьмидесятых. Сейчас его снизили, из 16 оставив 8, и не очень-то объяснив, почему, хотя технология изготовления АКДС в нашей стране не менялась. Хотелось бы узнать на этот счет мнение эпидемиологов и педиатров. При этом практические врачи в своих письмах нам пишут о том, что по состоянию современного здоровья-нездоровья наших детей противопоказания надо увеличивать!

Из многочисленных публикаций в научной и научно-популярной литературе, центральной прессе известно: отмечается тенденция хронизации болезней, рост аллергических и онкологических заболеваний, детской лейкемии (!), увеличение женского и мужского бесплодия, повышение числа генетических уродств и нарушений в процессе развития плода. А наша система прививок опять вне всего этого. Пока еще универсальные механизмы биологической адаптации человека срабатывают, но они же не беспредельны!

Таким образом, вопросы, которые мы поднимаем, относятся к проблемам массовой вакцинопрофилактики, осуществляемой отечественными здравоохранительными органами по принципу "Советский Союз всегда занимал ведущее место в мире по массовости планового использования вакцин... что является оригинальностью нашей позиции" [14а, с. 11–12 — выделено мной — Г. Ч.].

Такой подход, действительно, совершенно оригинален. Подобной практики прививок вслепую не существует ни в одной другой стране, и в этом легко убедиться, если познакомишься со стратегией и методологией проведения прививок в США, Англии, Швеции и многих других странах.

Некоторые аспекты нездоровья — ятрогении, то есть повреждений, вызванных врачами посредством нашей системы прививок, без соблюдения индивидуального подхода к каждому ребенку, будут рассмотрены в этом докладе специалистами разных дисциплин. И это очень важно, поскольку прививки давно вышли за рамки собственно вакцинопрофилактики и стали серьезной социальной проблемой.

Сбор материалов по анализируемой проблеме занял у меня более трех десятилетий. Информация, которую я здесь представляю (разумеется, не всю!) включает:

• собственные экспериментальные данные [2-4];
• знание обстановки на отечественных предприятиях, производящих вирусные и бактерийные препараты — вакцины;
• представления об "Этическом кодексе Совета международных медицинских научных организаций (C10MS) по проведению экспериментов с использованием животных" (из публикаций и личных контактов), а также знания о некачественном, нестандартном содержании экспериментальных животных в наших вивариях, об антигуманном и безнравственном обращении с ними; об ограниченном использовании альтернативных моделей, помогающих сокращению и замене животных в опытах;
• знания о состоянии (или практическом отсутствии) вакцинологии в нашей стране — ни одна вакцина не изучена на прогноз отдаленных последствий ни на животных, ни в условиях in vitro;
• публикации многочисленных авторов, в их числе контролеров ГНИИСКа, о низком качестве, низком уровне изучения безопасности вакцин, о некачественной АКДС, требующей серьезного усовершенствования, о чем пишут со дня внедрения ее в практику, а между тем неусовершенствованную вакцину продолжают вводить грудным детям;
• существование мало кому известных и мало кем учитываемых медицинских противопоказаний;
• отсутствие диагностических, генетических, иммунологических и других служб;
• наличие перечня "обильных" [13, с. 52, 54, 56] поствакцинальных осложнений, особенно после применения АКДС, ее модификаций и БЦЖ;
• отсутствие юридически обоснованного статуса добровольца в отечественном медицинском эксперименте;
• публикации ВОЗ и международную практику использования вакцин и многих других в опросов, в том числе правовых, в области стратегии и методологии прививок.

Международная практика предполагает, что лица, подлежащие прививкам или их родители, в обязательном порядке заранее ставятся в известность о том, что именно будут прививать, какие имеются вакцины, по каким причинам рекомендуется сделать прививку; предупреждаются о пользе и возможных опасностях, связанных с вакцинацией, чтобы прививки проводились среди полностью проинформированного населения; каждый ребенок имеет паспорт здоровья и паспорт иммунологического статуса; прививки проводятся строго индивидуально, с учетом всех "за" и "против"; строжайше учитываются наследственные противопоказания; предусмотрена выплата "компенсаций за нанесенный иммунизацией ущерб здоровью, что служит официальным признанием риска, связанного с вакцинацией (например, в США выплачивается компенсация в размере до 10 млн долларов — 'Benefits, risks, vaccines and the courts'. — "Science", 1985, v. 227, № 4692); фирмы платят неустойку за неблагоприятный исход вакцинации (поэтому в США закрылись две фирмы по изготовлению АКДС — фирмы отказались ее производить из-за осложнений и выплат компенсаций).

В России же ни одно из перечисленных требований не выполняется. Долгое замалчивание многих аспектов этой проблемы привело к тому, что массовый насильственный охват инъекциями, являясь, по сути, необъявленным широкомасштабным экспериментом, стал в нашей стране повседневным и обыденным явлением.

 ПРЕДИСЛОВИЕ     БОРЬБА ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ