Г. П. Червонская, кандидат биологических наук, вирусолог

Червонская Галина Петровна

Вакцинопрофилактика и права человека
Мифы и правда о прививках


Москва, 1994

4. Поднята принципиально важная проблема: отечественные вакцины — биопрепараты или это совсем не так?

Устанавливать научно обоснованные безопасные регламенты для недействующих доз — концентраций химических веществ, а тем более ртутных соединений, "разрешенных" 35 лет тому назад для парентерального введения грудным детям, задача практически неразрешимая. Необходимо иметь очень серьезные обоснования, жизненные показания, чтобы разрешить многократное введение ребенку подобного дезинфектанта, ртутного пестицида. Кроме того, любые химические добавки, используемые в качестве консервантов, стабилизаторов, наполнителей и т.д., могут менять фармакокинетику основного вещества, в данном случае, белков-антигенов, а следовательно, и их целенаправленное действие.

Я, как специалист, считаю, что в сложившейся ситуации безо всяких промедлений должны быть представлены документы, доказывающие проведение специальных токсикологических исследований на отсутствие тератогенности, эмбриотоксичности, аллергизирующей активности, мутагенности и канцерогенности применяемой дозы мертиолята в вакцине АКДС: либо зарубежными фирмами, продающими нам этот пестицид, либо отечественными контролирующими учреждениями — Комитетом вакцин и сывороток или ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Неужели вопрос изъятия ртутного вещества из препаратов, используемых с целью профилактики в детской практике здравоохранения, требует каких-то рассуждении, доказательств?

Медицинский аспект охраны окружающей среды — охрана внутренней среды человека. Пишем... пишем... А при таком количестве осложнений после АКДС, вдруг спустя 35 лет узнаем, что это не только биовакцина, но и антибактериальное химическое вещество. Чего же в ней больше, антигенов или химических веществ?

Так ли необходимо, использование комплексного препарата, каким является АКДС, в конце двадцатого века во всех регионах нашей страны, где иммунизация проводится по одной мерке, без учета климатических условий и, как известно, без индивидуального подхода к каждому ребенку и т.д.?

Как учитываются шестнадцать противопоказаний и кто их "успевает" определить? Признаться, я о них услышал и прочитал впервые. Как определяют повышенную чувствительность детей к ртутной соли и формальдегиду? Кому адресовать все эти вопросы по "допущенным", так называемым малым дозам, содержащимся в вакцине?

Совершенно несостоятельны ссылки на ВОЗ — мол, ВОЗ требует определенного содержания этих веществ в АКДС. Это отговорка, рассчитанная на дилетанта. К тому же ВОЗ и ее комитеты не могут отвечать за принимаемые у нас в стране решения. Полностью проигнорированы отечественные специалисты и Фармкомитет СССР.

Наконец, все можно сделать еще проще: направить все документы по составу АКДС-вакцины в Фармкомитет в специализированную комиссию токсикологов для решения вопроса о возможности ее использования. Серьезными предпосылками для этого является содержание в ней не только ртутной соли, но и формальдегида. Где гарантия, что в ней отсутствуют другие химические вещества? Действительно, "бедные наши здоровые детки"…

Спасибо за раскрытие тайны состава АКДС.

Замдиректора по научной работе НИИ общей и коммунальной гигиены им. А.Н. Сысина АМН СССР к.м.н. Н.Н. Литвинов

5. Справедливости ради...

Справедливости ради следует отметить, что призыв трезво подойти к плановой вакцинопрофилактике, целесообразности всего огромного прививочного вала, кстати, не всегда эффективного (из-за низкого качества вакцин, нарушений правил хранения и реализации готовых вакцинных препаратов) прозвучал еще из уст токсиколога, доктора медицинских наук, профессора Б.А. Курляндского в конце 70-х годов в "Литературной газете". Статья называлась "Болеть или лечиться". Тогда это осталось, как говорят, "гласом вопиющего в пустыне", тем более, что автор вторгался в "святая святых" тогдашнего заместителя министра П.Н. Бургасова.

Нисколько не сомневаюсь в необходимости экстренной, а, в ряде случаев, плановой профилактики ряда инфекций, прежде всего живыми вакцинами: отечественный и зарубежный опыт имеет множество примеров (оспа, полиомиелит, чума и др.). Мне, однако, хотелось бы высказать свое отношение к качеству так называемых убитых вакцин, которые вызывают активный иммунитет с помощью убитых или инактивированных микроорганизмов.

В конечном итоге, именно в этих вакцинах содержится мертиолят и ряд других сомнительно безразличных для организма человека химических веществ.

Для начала, что собой представляет мертиолят? Это ртутьорганическое соединение, иначе называемое зтилртутьтиосалицилат натрия, относится к пестицидам. Кстати, в доступной отечественной литературе сведения о нем весьма скудны, он не зарегистрирован в нашей стране, и я не нашел данных о его глубоком токсикологическом изучении. Мельников Н. Н. в книге "Пестициды: химия, технология и применение", 1987, давая классификацию пестицидам, относит последний к бактерицидам, приводит ЛД50 — 40 мг/кг (вызывает 50% гибель крыс в эксперименте), что позволяет отнести мертиолят по степени его опасности, предложенной ВОЗ, к очень опасным веществам. Это иллюстрирует и такой пример. В "Методических указаниях по применению физико-химических и химических методов контроля медицинских биологических препаратов", М., 1977, утвержденных МЗ СССР (Хлябич, Ковшило), где говорится о приготовлении стандарта, сказано о хранении мертиолята: "ЯД! с притертой пробкой в темном месте". Литературные данные свидетельствуют о том, что органические соединения ртути весьма токсичны для всего живого, могут поражать вегетативную нервную систему, вызывать иммунологические изменения. Однако мне не встретилось ни одного источника, где бы были отражены сведения по изучению этих отрицательных моментов относительно мертиолята. Вместо этого появились "допустимые" дозы его в медицинских иммунобиологических препаратах (МИБП) — вакцинно-сывороточных средствах, используемых для профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Для справки: согласно утвержденному в нашей стране перечню допустимых количеств некоторых консервантов в пищевых продуктах, ртутьсодержащие исключены. А мы в плановом порядке вводим "крохотные дозы" этой соли грудным детям.

Что это: один заместитель министра не знает, что делает другой? В НИИ им. Л.А. Тарасевича началось испытание вакцин на клеточном уровне. Исследования, проведенные Г. П. Червонской в соавторстве с профессором А.Т. Кравченко и другими специалистами ["Бюллетень экспериментальной биологии и медицины", 1986, №4; ЖМЭИ, 1988, № 12], убедительно показали, что все исследованные дозы химических веществ, входящих в состав МИБП — мертиолят, формальдегид и гидроокись алюминия — оказывают летально-необратимое действие на клетки в культуре. Как известно, все иммунологические тесты проводят на лимфоцитах, культивируемых in vitro. И если клетки погибают, следовательно, АКДС нельзя исследовать новыми иммунологическими тестами. Этим "новым" скоро пятидесятилетний юбилей за рубежом. По всем здравым доводам и представлениям, исходя из требований к качеству МИБП, компоненты, входящие в их состав, не должны оказывать цитотоксическое действие на клетки, т.к. вакцины предназначены для введения их здоровому контингенту лиц с целью профилактики. Сразу же после получения таких данных требовались немедленные действия со стороны минздравов и контролирующих органов: П.Н. Бургасова, Г.Н. Хлябича, председателя КВС А.А. Сумарокова, директора ГИСКа Т.А. Бектемирова, привлечение высококвалифицированных специалистов (токсикологов, фармакологов, иммунологов и др.). Однако вопрос решали келейно в головном институте и пришли к выводу, что все прекрасно: "Не умирают ведь", а препарат используют более 30 лет, массовой гибели не отмечено. Выводы такие делали потому, что, судя по всем руководящим документам, относящимся к епархии КВС, безопасность вакцин (в частности, допустимые в них добавки, химические вещества, консерванты, инактиваторы) изучают исключительно в остром опыте — по ЛД50! Количество животных: две морские свинки и пять взрослых мышей! Результаты вакцинации прекрасные! План выполняется! Но при выполнении, казалось бы, массового охвата, эпидемиологи отмечают рост заболеваемости и дифтерией, и коклюшем, и корью и т.д. Некоторые эпидемиологи связывают это со значительным процентом отводов от прививок, а другие с качеством препаратов. Пока же МЗ приказом № 450 от 02.04.86 регламентировал продлить сроки повторных ревакцинаций от дифтерии до 56 лет, однако, начиная с 16-летнего возраста — АДС-М.

Кстати, недавно открыл медицинскую энциклопедию 1970 года и читаю: АКДС-вакцина состоит из таких-то компонентов, убитых формальдегидом или мертиолятом. Но почему же они в вакцине присутствуют вместе? Да и формальдегид не такое уж безобидное соединение, выявлены его канцерогенные свойства.

Согласно рекомендациям ВОЗ, все отдано на решение-усмотрение национального органа той страны, где производится препарат. Но ведь и по рекомендациям ВОЗ (отд. №638, раздел А.3–3.): "По завершении процесса инактивации любой свободный инактивирующий агент должен быть удален или нейтрализован... Метод очистки должен быть таким, чтобы исключить попадание в конечный продукт веществ, которые могут вызывать неблагоприятные реакции у человека".

В нашей стране вопрос о безопасности того или иного препарата относится к компетенции Фармкомитета при Минздраве СССР. На каком основании МИБП отданы на откуп Комитета вакцин и сывороток, почему вышли из-под власти контроля лекарственных средств?

Я пытался выяснить в свое время, есть ли статья в Государственной фармакопее СССР относительно мертиолята. Нет, в отечественной фармакопее его нет.

Есть фундаментальный труд "Руководство по вакцинному и сывороточному делу'' под редакцией академика Бургасова П.Н., где очень красиво говорится об основополагающих принципах контроля за качеством МИБП в СССР, который заключается в комплексе мероприятий, обеспечивающих поступление в практику здравоохранения полностью безопасных и эффективных средств специфической профилактики и лечения, диагностики инфекционных заболеваний. В этом же руководстве на стр. 166 читаем: "...Должны быть безвредными, стерильными, содержать не более 0,01% консерванта мертиолята... тиомерсал — 100±20 мкг/мл или не содержать консерванта, и иметь следовые количества формальдегида". А в нормативных документах: "Должно содержаться 500 мкг/мл формальдегида". Но это не следы, а вполне ощутимое количество!

Вообще, когда знакомишься с этим произведением, рассказывающим о том, как должно быть, возникает ощущение сплошных противоречий, многие из которых вызывают удивление: ну, почему не обратиться к специалистам в своем отечестве? Ничего не говорится, например, о токсикологии химических веществ, допущенных в биопрепараты. Какие же они... биопрепараты? Совершенно безответственно констатируется факт того, что нечто "допущено" и "безвредно". А проверка такого "безвредно" прошла всего на 2–5 взрослых животных. Наблюдение проведено в течение 14 суток с момента введения препарата. Есть у меня такое подозрение, что так, как изучена АКДС, можно считать, что ее безопасность не проверена!

Наверное, такого количества животных достаточно для того, чтобы установить, обезврежен инфекционный агент или есть его остатки. Изучение безопасности — это серьезное продолжительное испытание в разных вариантах. Все они отсутствуют в "Руководстве..."; местной реакции, судя по тексту, не придается значения, вроде бы как она и должна быть у всех детей. О неспецифической токсичности (один из вариантов определения безопасности) препаратов судят исключительно по определению количества химических веществ — физико-химическими методами, опуская этап биологической экспертизы.

Одним словом, отсутствуют какие-либо испытания на животных, подтверждающие безопасность тех количеств химических веществ, которые допущены в готовой к применению АКДС и других инактивированных препаратах.

Мне бы хотелось задать бывшему руководству МЗ и контрольного института вопросы:

— Кем и когда, каким контрольным органом нашей страны допущены содержимые количества химических веществ в АКДС и других вакцинах? Кто несет ответственность за эту "допустимость"?

— На каких лабораторных животных и в каком объеме была изучена безопасность "допустимых" количеств химических веществ, находящихся в готовых к применению препаратах, например, АКДС?

— Кто несет персональную ответственность за это в нашей стране, или опять все сойдет на тормозах?

Джинна выпустили из бутылки. Это создаст, безусловно, негативное отношение к важному разделу практической работы по проведению прививок. Но, поставь этот вопрос отечественные руководители своевременно, расставив точки над "i", спрятав личные амбиции, наверное, сегодня не надо было бы писать об этом в центральной прессе.

Врач, работающий в области токсикологии,
к.м.н. Михайлов Н.Н.

предыдущая часть Предыдущая часть   Следующая часть следующая часть