Д-р Марк Жирар (Франция)

Image

Быть или не быть... активистом — вот в чем вопрос

Medical Veritas 2006; 3:1214–5

Перевод Яна Лева (Москва)
Марк Жирар — европейский эксперт по вопросам фармаконадзора и фармакоэпидемиологии
Marc GIRARD, MSc, MD
75 route de Paris 78760
JOUARS-PONTHARTRAIN France
tel +33 01 34 89 42 29/ +33 01 34 89 76 08


 


10 апреля 2006 г. на сайте "Medscape" была опубликована статья Т. Цвиллиха (T. Zwillich) о кампании, развернутой так называемыми активистами, с целью повлиять на исследования в области вакцинации. Впрочем, не надо быть "активистом", чтобы заметить: неладно что-то в прививочном королевстве. Будучи до недавнего времени респектабельным экспертом в области вакцин, я неожиданно для себя заработал репутацию "активиста", как только я был назначен французскими судами медицинским экспертом, дабы изучить глобальное использование вакцины против гепатита В и ее последствия в контексте человеческих страданий...

На примере препарата Vioxx или ряда новых антидепрессантов мы видим явную неполноту исследований и недостаток контроля, очевидные даже для непрофессионалов в сфере здравоохранения, к которым определенно относятся члены конгресса Соединенных Штатов и депутаты британского парламента (1). Нужно ли быть "активистом", чтобы понять: если такое беспокойство внушает производство самых совершенных продуктов фармацевтической индустрии, то весьма вероятно, что ситуация с вакцинами еще хуже, поскольку там производство ведется на нулевом уровне с точки зрения доказательной медицины (2) — недостаточный токсикологический контроль, поразительная краткость исследований на безопасность, систематическое использование суррогатных маркеров для оценки эффективности, проведение большинства клинических испытаний в развивающихся странах со всеми вытекающими отсюда последствиями в плане контроля качества, экстраполяции данных и долговременного наблюдения (необходимого для определения потенциально опасных последствий для здоровья, среди которых рассеянный склероз, волчанка, диабет или боковой амиотрофический склероз)?

Разве необходимо быть активистом, чтобы напомнить обществу: среди структур, ответственных за внедрение вакцин, находятся Центр контроля заболеваний или Всемирная организация здравоохранения, неоднократно дискредитировавшие себя распространением ложных эпидемиологических данных относительно тяжести инфекционных заболеваний (3–5)? И, наконец, симптом ли это "активизма" или паранойи — обратить внимание на то, что неудовлетворительная разработка при низких затратах наряду с безответственным распространением сведений о явно завышенной заболеваемости для продвижения вакцин являются очевидным объяснением впечатляющего роста доходов тех компаний, которые заняты производством вакцин (6)?

Анализ доступных данных, проведенный экспертами, а отнюдь не "активистами", показывает, что проблемы, связанные с вакцинами, выходят далеко за пределы туманного "влияния" на клинические и эпидемиологические исследования. В действительности, разработка вакцин и их продвижение на рынке являются впечатляющим свидетельством самых серьезных прегрешений против парадигмы доказательной медицины (2, 4): выборочная оценка данных, упорное нежелание считаться с противоположными по выводам исследованиями, неполный или даже ложный реферативный материал, круговое цитирование. Иллюстрацией такого подхода является позиция Министерства здравоохранения Франции в отношении неврологической безопасности вакцины против гепатита В, основанная на поразительном утверждении, согласно которому за пределами Франции не было отмечено ничего примечательного (при наличии сотен международных исследований и конкретных случаев!), поддержанная Центром контроля заболеваний как свидетельство недоказанности токсичности вакцины во Франции (стране с наибольшим "охватом" этой прививкой). Обе оценки были суммированы в заявлении ВОЗ и квалифицированы как "консенсус" по данному вопросу крупных организаций и их экспертов относительно неврологической безопасности вакцины против гепатита В во Франции… А что можно сказать об этом шедевре выборочной оценки: из шести исследований методом случай-контроль по риску возникновения рассеянного склероза как последствия прививок против гепатита В? ВОЗ (7) поставила под сомнение исследование Эрнана и соавт. (8) — единственную работу, в которой отсутствовали очевидные методологические изъяны и финансирование которой не вызывало подозрений — на том лишь основании, что исследование проводилось в стране с политикой иммунизации целевых групп: в исследовании, вероятно, участвовали также и работники сферы здравоохранения, которые "не могут рассматриваться как репрезентативная выборка всего населения", в то время как работа Ascherio и соавт. (9), которая в отличие от предыдущей не обнаружила увеличения риска, была проведена… среди медсестер!

Очевидно, не нужно быть "активистом", чтобы испытать шок от подобного насилия над научным методом и просто над здравым смыслом. С другой стороны, проявления коммерческого "активизма" производителей вакцин в отношении к международным организациям превосходно отражены в ошеломляющем интервью торгового агента "Глаксо Смит Клайн", перевод которого я недавно опубликовал (4): "Мы начали повышать осведомленность европейских экспертов ВОЗ о гепатите В в 1988 г. [курсив добавлен]. С этого момента и до 1991 г. мы финансировали эпидемиологические исследования с целью создания научного консенсуса в отношении гепатита как центральной проблемы здравоохранения. И мы добились успеха, поскольку в 1991 г. ВОЗ опубликовала новые рекомендации по вакцинации против гепатита В".

Печальная правда об антипрививочных "активистах" состоит в том, что нарушения элементарных принципов доказательной медицины (EBM) столь велики, что люди без специальной подготовки в медицине или даже науке могут сегодня внести ценный вклад, указывая на противоречия в заявлениях производителей и официальных структур и демонстрируя таким образом несостоятельность их доводов в пользу продвижения вакцин — достойное подтверждение моего анализа, свидетельствующего, что под давлением фармацевтической индустрии "современная медицина сбилась с пути науки" (10).

При всей его наивности и безыскусности, вклад "активистов" бесценен, ибо помогает разрушить одно из самых пугающих извращений научного знания, которым мы обязаны фармацевтическим компаниям, а именно их пристрастие топить значимую информацию во множестве предвзятых и попросту мошеннических публикаций, а также изматывать оппонентов своей не имеющей ограничений производительностью. Будет честным добавить, что этот извращенный подход подогревается вызывающим беспокойство самодовольством редакторов, их бесстыдной пристрастностью при рецензировании рукописей, особенно тех, которые посвящены прививкам. Раз уж публикуются исследования плачевного дизайна (11), с сомнительными результатами (12), с не имеющими отношения к обсуждаемой теме ссылками (13) или обзоры, карикатурные по выборочному цитированию (14), то нет никаких оснований для того, чтобы отклонять статьи "активистов" по методологическим соображениям. В действительности (и это наблюдение выходит далеко за пределы ситуации с прививками), все эти хитрости, недавно осужденные Марсией Энджел (Marcia Angell) в своей книге, не оказывали бы такого влияния, если бы не повторялись в бессчетном количестве публикацией в самых престижных медицинских журналах, приобретая тем самым законную силу…

Штампуя одно за другим фальшивые доказательства, фармацевтические компании уподобляются не знающим усталости мифологическим сатирам, с одной лишь разницей — они действуют в реальном, а не в фантастическом мире. Мы, ученые и работники здравоохранения, должны быть признательны "активистам", помогающим нам защитить наше достоинство.

ЛИТЕРАТУРА

1. Kmietowicz Z. NHS criticised for lax control over drugs industry. BMJ 2005; 330:805.
2. Girard M. Vaccination and auto-immunity: reassessing evidence. Medical Veritas 2005; 2:549-54.
3. Puliyel JM. Plea to restore public funding for vaccine development. Lancet 2004; 363:659.
4. Girard M. World Health Organization Vaccine Recommendations: Scientific Flaws, or Criminal Misconduct. American Journal of Physicians and Surgeons 2005; 11:22-3.
5. Mansfield PR, Phadke A, Kale A. Blanket hepatitis B vaccination is questionable in India. BMJ 2006; 332:976.
6. Anon. Vaccine division drives GSK sales. Scrip 2005(3103):16.
7. WHO. WHO Global Advisory Committee on Vaccine Safety: response to the paper by MA Hernan and others in Neurology 14 Sept 2004 issue entitled "Recombinant hepatitis B vaccine and the risk of multiple sclerosis". September 2004.
8. Hernan M, Jick S, Olek M, Jick H. Recombinant hepatitis B vaccine and the risk of multiple sclerosis. A prospective study. Neurology 2004; 63:838-42.
9. Ascherio A, Zhang SM, Hernan MA, Olek MJ, Coplan PM, Brodovicz K, Walker AM. Hepatitis B vaccination and the risk of multiple sclerosis. N Engl J Med 2001; 344:327-32.
10. Girard M. Reformulating the principles of Hippocrates. Medical Veritas 2005; 2:682.
11. Sadovnick AD, Scheifele DW. School-based hepatitis B vaccination programme and adolescent multiple sclerosis. Lancet 2000; 355:549-50.
12. Zipp F, Weil JG, Einhaupl KM. No increase in demyelinating diseases after hepatitis B vaccination. Nat Med 1999; 5:964-5.
13. Galil K, Lee B, Strine T, Carraher C, Baughman AL, Eaton M, Montero J, Seward J. Outbreak of varicella at a day-care center despite vaccination. N Engl J Med 2002; 347:1909-15.
14. Wraith DC, Goldman M, Lambert PH. Vaccination and autoimmune disease: what is the evidence? Lancet 2003; 362:1659-66.