Д-р Марк Жирар (Франция)

Марк Жирар

Прививки и аутоиммунность: переосмысление фактов


Перевод Анны Чистяковой (Москва)
Марк Жирар — европейский эксперт по вопросам фармаконадзора и фармакоэпидемиологии
Marc GIRARD, MSc, MD
75 route de Paris 78760
JOUARS-PONTHARTRAIN France
tel +33 01 34 89 42 29/ +33 01 34 89 76 08

Вакцинация, инфекционные заболевания и аутоиммунность: миф и реальность
Лозанна, 26–28 октября 2005 г.

Несмотря на то, что безопасность вакцин безусловно является одним из главных вопросов, достаточно даже беглого просмотра медицинских журналов, чтобы выяснить, что слово "миф" (или "вымысел") — ключевое во всех дискуссиях по этому вопросу. Я уверен, что настоящая конференция станет той вехой, которая позволит нам пойти дальше, и не послужит цели дискредитации людей, которые озабочены риском прививок.

Я выступаю здесь не как иммунолог, но как специалист в исследовании лекарственных препаратов и как медицинский эксперт, обладающий большим опытом в судебных расследованиях, связанных с лекарственными скандалами и фальсификацией данных. Поэтому я хотел бы рассмотреть прививки, чтобы продемонстрировать последствия таких всем известных пороков как халатность, убогая методология, пристрастные оценки, пренебрежение фактами или искажение их, и высказать предположение, что в результате всего этого аутоиммунный потенциал прививок значительно недооценивается.

Начнем с халатности:

Есть механизмы, которые должны учитываться в оценке аутоиммунного риска прививок:

Аутоиммунный риск

  • индивидуальная токсичность, если антиген вакцины имитирует уже имеющиеся в организме антигены;
  • увеличение индивидуальной токсичности, когда вводится несколько вакцин;
  • возможное взаимодействие, когда две вакцины, введенные одновременно, производят действие, которое не произвели бы поодиночке.

Даже теоретически этот множественный потенциал аутоиммунности противоречит главному принципу Гиппократа: не навреди. Поэтому должно быть по крайней мере так: 1) в развитых странах вакцина вводится абсолютно здоровым людям 2) риск развития серьезного инфекционного заболевание должен быть минимален 3) возможная эффективность вакцины не должна быть равна нулю (в некоторых случаях она должна быть намного выше).

Пока что, как это ни странно, осторожность — совсем не главный принцип политики вакцинации. В такой стране, как Франция, где почти отсутствуют эпидемиологическая опасность, детям до года рекомендуют до 11 вакцин (включая семивалентную против пневмококка), при этом некоторые из них обязательны.

Достоверность сведений:

Кроме того, для эксперта по лекарственным препаратам, качественные исследования вакцин на безопасность представляются проблематичными по следующим причинам:

  • продолжительность разработки и исследований слишком коротка, поэтому не так просто понять, почему продукт, в котором предполагается полезное действие в течение длительного периода, не может также иметь и побочных эффектов в течение того же времени;

Побочные эффекты

  • Вакцина ENGERIX-B в основном переносится хорошо (…).
  • В 36 клинических испытаниях 5071 здоровому взрослому и ребенку было введено в общей сложности 13495 доз вакцины ENGERIX-B (…).
  • Наблюдения проводились в течение 4 дней после введения вакцины (…).

Physician Desk Reference

  • большинство таких испытаний проводится в развивающихся странах, в которых отсутствуют надежные системы наблюдения и сбора информации о последствиях;
  • даже в развитых странах постмаркетинговые наблюдения основываются в основном на таких системах как VAERS, где почти каждое тревожное явление может быть дискредитировано на том основании, что сообщения об осложнениях добровольны и не позволяют сделать точную оценку.

Таким образом, когда иммунолог говорит об аутоиммунных опасностях прививок, он начинает с ужасающего списка возможных побочных действий, подчеркивая что, к счастью, этому нет надежных доказательств. Бесспорно, что недостаток фактов это вполне ожидаемый результат неудовлетворительной системы наблюдения, но поскольку нет надлежащей оценки риска, остается только оценка соответствия принципам Гиппократа: возможно ли подвергать действию вакцин такое количество абсолютно здоровых людей.

Более того, и это довольно странно, складывается впечатление, что полнота исследования вакцин изменяется в зависимости от направления этого исследования: очень узкая, когда дело касается токсичности, и достаточно широкая, когда заходит речь об отсутствии риска.

"(…) Исследователи проанализировали базу данных американской Системы регистрации побочных эффектов вакцинации (VAERS) на предмет серьезных неврологических симптомов (…).

MHRA (Агентство по использованию лекарственных препаратов и товаров медицинского назначения — прим. перев.) отвергает полученные данные (…).

MHRA отмечает, что авторы не принимали во внимание ограниченность и необъективность данных системы VAERS (… )".

MHRA: Study on safety of MMR vaccine by Geier and Geier - conclusions are not justified. Internet document, 22 May 2003.


"(…) Система регистрации побочных эффектов вакцинации США (VAERS) это, по данным исследователей из Управления контроля пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Центра контроля заболевания (СDC), полезная система наблюдений, гарантирующая безопасность вакцин (… )".

Morbidity-and-Mortality-Weekly-Report, vol. 52, page 1-26, 24 January 2003

Из следующего можно сделать вывод о выборочной оценке

В отличие от данных в физике или химии, значение данных исследований лекарств требует интерпретации. Но интерпретация не обозначает выборочную оценку имеющихся фактов, как было показано в предыдущих примерах. Наоборот, наше главное требование — иметь минимум четких научно обоснованных представлений; я имею в виду, что должна быть одна система при определении надежности и весомости фактов. На самом деле, наша задача заключается не в том, чтобы оценить, является ли причинные отношения несомненными: в конце концов, ведь и эффективность вакцин никогда не было несомненной… В работе, где не может быть другой оценки, кроме статистической, единственным предметом нашего интереса является определение уровня достоверности для токсичности той или иной вакцины, выше или ниже того уровня, который может считаться удовлетворительным для принятия медицинских или регулирующих мер.

Давайте рассмотрим следующий пример.

"(…) С тех пор, как толькапон был выпущен на рынок, было зарегистрировано 10 случаев серьезных реакций со стороны печени (…).

Европейский комитет по патентованным медицинским продуктам (CPMP) полагает, что суммарный баланс риска и пользы толькапона более не является благоприятным (…).

Вследствие этого, толькапон был добровольно отозван (…)".

Current Problem in Pharmacovigilance (25 Feb 1999)

Толькапон (Tolcapone, Tasmar®) — лицензированное лекарственное средство для лечения осложненной формы болезни Паркинсона. В сентябре 1998 г., после получения сигналов относительно безопасности его применения, Европейским комитетом по патентованным медицинским продуктам (CPMP) были изучены все международные отчеты в связи с вредом, приносимым этим лекарством печени.

При соответствующих показаниях тяжелобольные пациенты могут согласиться с высоким уровнем риска в надежде даже на самую незначительную пользу. Для отзыва лекарства было достаточно 10 серьезных случаев по всему миру, из которых только три были опубликованы, при этом с довольно спорной причинно-следственной связью. Интересно будет сравнить данный уровень значимости с тем, который требуется правительственным учреждениям для того, чтобы признать тот факт, что могут быть определенные проблемы, связанные, например, с синдромом внезапной детской смерти, о тысячах случаев которого после прививок были получены сообщения.

Итак, давайте примем за единицу измерения уровень доказательности, определенный как "удовлетворительный", для лекарств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний. Моя задача — показать, что с такой обычной единицей измерения доказательность токсичности некоторых вакцин намного более высока, чем та, о которой обычно заявляется экспертами или различными учреждениями.

Рассмотрим, среди прочих, вакцину от гепатита B (HBV). Много раз говорилось, что за пределами Франции не было зарегистрировано ни одного случая серьезного осложнения, и что французская проблема искусственно создана средствами массовой информации.

Однако это не так.

Опубликованные факты побочных эффектов вакцин
в базе данных REACTIONS

Вакцина Количество сообщений
до 1995 года 1983—2004
HBV (гепатит B) 42 102
MMR (корь, паротит, краснуха) 20 40
DTP (дифтерия, столбняк, коклюш) 13 27
Гемофильная палочка, тип В 4 7
Полиомиелит 3 3

В связи с преобладающим количеством зарегистрированных побочных эффектов вакцины против гепатита B, данные диаграммы однозначно говорят о следующем: 1) это преобладание было заметным еще до того, как СМИ впервые обратили на него внимание в 1996; 2) это было очевидным при сравнении с другими вакцинами более длительного действия. Предоставляю вам сравнить действия правительственных учреждений в связи со всего тремя публикациями на тему толькапона с разрешением министра здравоохранения Франции запустить глобальную кампанию по вакцинации от гепатита B в 1994 г., когда были доступны уже десятки материалов на эту тему.

Сейчас давайте посмотрим на данные французской системы здравоохранения (диаграмма 1), которые показывают явный рост неврологических и аутоиммунных заболеваний после начала массовой прививочной кампании. Так как абсолютные показатели не так наглядны, я буду оперировать относительными и сделаю упор на динамике рассеянного склероза в сравнении с числом проданных единиц вакцины (диаграмма 2).

Диаграмма 1
диаграмма 1

Диаграмма 2
диаграмма 2

Возвращаясь к диаграмме 1, можно обнаружить другую интересную тенденцию, а именно: существует интервал в один год между увеличением заболеваемости рассеянным склерозом и последующим ростом количества непонятных "нервно-мышечных расстройств", которых не было до 1996 г. В действительности первое повышение заболеваемости задало тему обсуждениям в СМИ, и так как это связь прививки и болезни упорно отрицалась агентствами и специалистами, в тот период времени оказалось "научно неверным" ставить диагноз рассеянного склероза у людей, привитых от гепатита B: этот факт хорошо иллюстрируется временным интервалом и резким ростом заболеваемости впоследствии. Сложение двух кривых (диаграмма 3) дает более четкую картину таких последствий массовой кампании, как распространение тяжелых нервно-мышечных заболеваний. Следует напомнить, что в этом резком росте заболеваемости тысяч абсолютно здоровых до прививки граждан учитываются только серьезные случаи.

Диаграмма 3
диаграмма 3

Отрицание и подтасовка фактов

Последнее, о чем я хотел бы сказать, может быть проиллюстрировано следующим примером.

Статья

Эта статья — безусловно хорошая, так как я сам ее написал — была принята и, как вы видите, уже откорректирована. К несчастью, вы не сможете ее прочитать:

Уважаемый д-р Жирар,

На основании совета, который я получил, я решил не давать дальнейшего хода Вашей публикации.

Заслуженный профессор научной и технической этики...

Даже при моих скромных лингвистических познаниях, я был удивлен тем, насколько не соответствует письмо с отказом ее опубликовать принятым правилам элементарной вежливости…

Факт, что анонимного "совета" достаточно для прекращения процесса публикации, должен обеспокоить каждого ученого. Это тем более верно, что редактор, ответственный за столь экстравагантные выходки, заявляет о себе, что преподает научную этику…

Подведем итоги и сделаем выводы:

  • Можно с легкостью привести немало других примеров убогой методологии, выборочных оценок и искажений фактов, позволяющих сделать вывод о том, что исследование и разработка вакцин остаются на нулевом уровне доказательной медицины (EBM);
  • При оценке в единицах измерения, которые используются для других лекарственных препаратов, некоторые вакцины, такие как HBV, имеют неприемлемое соотношение пользы и риска, особенно в странах низкой эндемической опасности;
  • Материальные выгоды заинтересованных лиц привели к тому, что угроза научной и медицинской этике нашей профессии достигла критического уровня; личный долг каждого из нас сопротивляться ей и поддерживать тех, кто находится под наибольшим давлением.