Д-р Эдвард Язбак (США)

Д-р Эдвард Язбак

Несовершенная вакцина: дифтерийная, столбнячная и бесклеточная коклюшная вакцина

 
Язбак Эдвард Ф. — доктор медицины, педиатр со специализацией в инфекционных болезнях, член Американской академии педиатрии с 1963 г. В настоящее время исследует аутоиммунный регрессивный аутизм и вред, наносимый прививками.

Оригинал можно скачать здесь



Болезнь

Коклюш — острая инфекционная болезнь, вызываемая микроорганизмом Bordetella pertussis. Болезнь известна на протяжении столетий; возбудитель впервые выделен в 1906 г. Коклюш передается воздушным путем, обычно с капельками слизи. Инкубационный период обычно длится от семи до четырнадцати дней, но может длиться и от 5 дней до 3 недель. Болезнь разделяется на три периода. Пациенты наиболее заразны в первом, катаральном. Для него характерны мягкие симптомы простуды и небольшой ночной кашель. В пароксизмальном периоде, который может продолжаться в течение нескольких недель, у пациента появляются типичные приступы коклюшного кашля, за которым может следовать рвота. Обычно обнаруживаются выраженные лейкоцитоз (увеличение количества белых кровяных телец) и лимфоцитоз (увеличение количества лимфоцитов). У новорожденных и младенцев коклюш может сопровождаться приступами апноэ и цианозом. В течение периода выздоровления пароксизмы кашля постепенно отступают; больной кашляет все меньше, и клиническое улучшение становится очевидным.

Эритромицин является антибиотиком выбора при лечении коклюша. Данный на ранних стадиях болезни, он уменьшает длительность заболевания и его тяжесть. Поскольку он уничтожает микроорганизм, последний не попадает в слизь и, таким образом, ограничивается передача и дальнейшее распространение болезни. Профилактика эритромицином или триметопримом-сульфаметоксазолом имеет смысл для контактировавших с больным и рекомендуется вне зависимости от сделанных прививок.

Согласно Центру контроля заболеваний,

с широким использованием прививки, частота (коклюша) уменьшилась на свыше 98 %, став в среднем равной 3700 случаям в год с 1980-х гг. ... Цельноклеточная вакцина состоит из суспензии инактивированных формалином клеток B. pertussis. Она была разработана в 1930-х гг., и к середине 1940-х гг. уже широко использовалась в клинической практике.

До последнего времени цельноклеточная коклюшная вакцина была доступна в комбинации с дифтерийным и столбнячным токсоидами в составе вакцины DTP и содержала тиомерсал, производное ртути. Иногда эту вакцину называют и DPT. И DTP, и DPT обозначают один и тот же продукт: токсоиды дифтерии и столбняка с цельноклеточной коклюшной вакциной (вакцина АКДС. — Прим. перев.).

Следующие положения являются основой для понимания вопроса о коклюше и прививке от него:

1. Заболеваемость коклюшем в США снизилась до введения в практику прививки от коклюша
2. Заболеваемость коклюшем продолжает снижаться с того времени, как используется прививка
3. Коклюш может быть серьезным и даже смертельным заболеванием у младенцев и имеющих проблемы со здоровьем детей
4. Прививка DTP связана со многими тяжелыми осложнениями, включая энцефалопатию, поражение мозга, судороги и даже смерть. Ответственность за эти реакции приписывается коклюшному компоненту.

Прекрасным источником сведений относительно реакций на прививку DTP служит сайт Национального центра информации о прививках (1).

Среди 253 младенческих смертей, за которые в 1990–х гг. был уплачен 61 млн долларов по решению Федерального претензионного суда, 224 или 86 % были отнесены на счет прививки DTP. Из этого числа в 90 случаях или 40 % причиной смерти сначала был объявлен синдром внезапной детской смерти (СВДС). Следует отметить, что сравнительно мало случаев повреждений, причиной которых был прививки, когда-либо становились поводом для судебных исков, а также что лишь в небольшом количестве этих случаев истцы получали компенсацию.

В 1950—60-х гг. появлялись отдельные сообщения о тяжелых неврологических осложнениях и смерти после прививки DTP. В 1977 г. Г. Т. Стюарт (Великобритания) опубликовал в "Ланцете" важное исследование под названием "Прививки против коклюша. Эффективность и риск" (2).

Вычисления, основанные на смертности от коклюша до 1957 г., точно предсказывают дальнейшее снижение смертности и ее нынешнюю величину. Сообщения о частоте заболевания, хотя отличающиеся друг от друга и неполные, указывают на ту же самую тенденцию неуклонного снижения заболеваемости в Великобритании. При этом на нее не повлияли ни ограниченные по своим масштабам прививки, делавшиеся примерно с 1948 г., ни общенациональная кампания, начавшаяся в 1957 г. ... Количество приступов и осложнений может быть меньше у привитых детей… Никакой прививочной защиты не обнаружено у младенцев… Побочные реакции и нейротоксичность были изучены на 160 случаях. В 79 из них связь с прививкой от коклюша была несомненна. В 14 из этих случаев реакция была преходяща, но характеризовалась шоком и нарушением функции мозга, вслед за чем в 65 оставшихся случаях последовали конвульсии, гиперкинез и тяжелый психический дефект. Весьма вероятно, что о большинстве побочных реакций не сообщается, и они остаются без внимания. Точная информация об эффективности и безопасности этой прививки отсутствует, поскольку существующие условия для эпидемиологического наблюдения и оценки как в национальном масштабе, так и международные, неадекватны. Заявления официальных организаций о том, что риск коклюша превышает риск прививки, спорен — по меньшей мере в Великобритании.

В 1979 г. Стюарт сообщил в "Скоттиш медикэл джорнэл" (3):

Коллективные инфекции, особенно у детей, находятся под сильным эпидемиологическим влиянием социальных и демографических факторов, которые благоприятно действуют на общее снижение заболеваемость и смертность в течение последних 50-и лет или даже больше. Такое вмешательство, как прививки, не может оцениваться или планироваться вне контекста этих факторов. Оценивая таким образом, можно считать, что прививки против дифтерии и полиомиелита были бесспорно эффективными в снижении заболеваемости этими болезнями. Что же касается прививки от коклюша, то она имела очень ограниченный защитный эффект, роль которого в снижении заболеваемости нивелируется присущей вакцине токсичностью и возможностью нечастых, но тяжелых поражений мозга у некоторых детей.

В 1982 г. на 34-м собрании Американской академии педиатрии д-р Вильям Торч, директор детского неврологического отделения при медицинском факультете Университета Невады, представил свое исследование и заявил:

Настоящие данные показывают, что прививка DTP может быть главной нераспознаваемой причиной внезапных смертей в младенческом и раннем детском возрасте, и что риск прививки может превышать ее пользу. Это исследование указывает на необходимость переоценки и возможного изменения нынешнего прививочного графика.

Обнаруженные исследованием Торча данные были подвергнуты критике как бессистемные.

В 1983 г. Барафф и соавт. сообщили в "Джорнэл оф пидиэтрик инфекшес дизизес" о временнóй связи между прививкой DTP и СВДС. Они изучили случаи СВДС, зарегистрированные в округе Лос-Анджелес и опросили 145 семей. Согласно авторам, имелось статистические значимое превышение количества смертей в первый день и в первую неделю после прививки DPT, то есть имелась "временнáя связь". Авторы отвергли необходимость использования контрольной группы, считая, что "прививка DPT и СВДС не должны быть связаны между собой во времени, если между этими двумя событиями нет причинной связи".

В 1985 г. проф. Г. Т. Стюарт опубликовал другой обзор по проблеме (4), озаглавленный "Коклюш и прививка от коклюша: сравнение пользы и риска в Великобритании за период 1968—83 гг." в котором он заявил:

Количество младенческих смертей от коклюша непрерывно снижается с 1900 г. [т. е. снижение началось еще до выделения причинного агента и разработки вакцины], с 1975 г. установился самый низкий из когда-либо регистрировавшихся уровней… Активное эпидемиологическое наблюдение в Глазго с его 216 тыс. детей и 13 тыс. ежегодных родов, демонстрирует, что вспышки болезни и тяжелые случаи, требующие госпитализации, неизменно случаются в нескольких беднейших районах… За период с 1972 по 1983 гг. не было ни одного случая смерти от доказанной или подозреваемой инфекции Bordetella pertussis. Не было обнаружено ни одного случая энцефалопатии, необратимого поражения мозга или поражения легких при дальнейшем наблюдении за пациентами по данным сообщений, наблюдений или больничной документации за период с 1977 по 1982 гг. В своей совокупности, общенациональные и местные данные предоставляют возможность оценки заболеваемости и смертности, частоты осложнений и госпитализаций у детей, заболевших коклюшем, для сравнения их с общенациональными, местными и опубликованными оценками частоты и тяжести побочных реакций, энцефалопатии, необратимого поражения мозга и смертей после прививок коклюшной вакциной. Можно сделать вывод, что для детей, не живущих в Великобритании в условиях тяжелых лишений, риск прививки от коклюша в 1970—1983 гг. превосходил риск самой болезни. В некоторых беднейших секторах риск коклюша мог быть лишь в самой малой степени выше, но нет свидетельств в пользу того, что это было связано с увеличением количества смертей или инвалидностей.

Осенью 1989 г. в Уоррентоне (Виргиния) состоялось совещание по теме "Неврологические осложнения коклюша и вакцинации от коклюша". Профессора Дж. Менкес и М. Кинсборн, известные невропатологи и признанные специалисты в своей области, опубликовали отчет об этом совещании, который в полной форме можно найти на сайте Национального центра информации о прививках (NVIC). До сегодняшнего дня этот отчет остается самым аккуратным и лишенным предубеждений источником информации по обсуждаемой теме. Следующая информация взята из него (2).

О болезни:

Смертность от коклюша в США составляет 2–3 на 1000 случаев. Судороги встречаются в 1,9 %, а энцефалопатия в 0,3 % случаев. Вероятно, причиной неврологической симптоматики является комбинация одного или более бактериальных токсинов, асфиксии, накопления CO2 и неспособность к саморегуляции мозговых сосудов. Время возникновения энцефалопатии дает возможность предположить, что она является следствием усиленного разрушения бактерий и высвобождения эндотоксина. Энцефалопатия не ограничена пароксизмальным периодом.

О прививках DTP:

При оценке побочных реакций на прививку, необходимо помнить следующее:

Вакцины не стандартизированы между производителями;
На отдельно взятом производстве вакцины не стандартизированы между разными сериями;
До тех пор, пока вакцина не приготовлена и заморожена должным образом, ее эффективность и реактивность зависят от срока хранения.

Фактически, вопрос о детоксификации вакцины никогда систематически не изучался.

Наблюдавшиеcя побочные реакции, перечисляемые далее в порядке нарастания тяжести, включали: раздражительность, продолжительный необычный пронзительный плач, сонливость, судороги, напоминающее шок состояние гипотензии, когда ребенок малочувствителен к раздражителям, и энцефалопатию. Поскольку неврологическая картина не является специфической для прививки от коклюша, лишь временнáя связь последней с неврологическими осложнениями позволяет установить причину.

Менкес и Кинсборн заявили также, что хотя в большинстве случаев судороги после прививки от коклюша сопровождались повышенной температурой, невропатологи, присутствовавшие на совещании, были согласны между собой в том, что речь идет не о фебрильных судорогах, а об отнюдь не безобидных конвульсиях.

Оценить частоту постпрививочной энцефалопатии было трудно. Цитируя исследование Миллера, опубликованное в "Бритиш медикэл джорнэл" в 1981 г., Менкес и Кинсборн заявили:

…Для нормального младенца относительный риск начала заболевания, ведущего к необратимой энцефалопатии, был в 4,2 раза выше в течение 72 часов после прививки DTP, чем в контрольной группе. Согласно этому исследованию, риск необратимого поражения мозга после прививки DTP был вычислен равным 1:310 000 доз…

(Пожалуйста, обратите внимание, что авторы говорят о "дозах". Если каждый ребенок действительно получит рекомендованную первичную серию (3 дозы) и бустеры (2 дозы), то вероятность необратимого поражения мозга может составить 1:60 000 детей.)

Присутствующие на совещании, особенно неврологи, были солидарны в том, что хотя прививки, вероятно, могут ускорять проявление неврологических знаков или симптомов у некоторых детей, а небольшая часть осложнений могут быть совпадением, большой трудности в определении причины и следствия в вопросе о прививке и остающемся неврологическом ущербе не было… Присутствующие были согласны, что имевшихся экспериментальных данных было достаточно, чтобы связать как эндотоксин, так и коклюшный токсин с побочными реакциями на введение коклюшной вакцины.

Менкес и Кинсборн также изучили 20 случаев судорог и энцефалопатии после прививки DTP, представленных проф. Жаном Айкарди (Детская больница, Париж). Во всех случаях симптомы появлялись в течение 72 часов, обычно в течение 24 часов после прививки от коклюша. У 15 из 20 пациентов симптомы появились в течение 12 часов после прививки. Часто затем развивались изменения в сознании или ребенок впадал на несколько дней в кому, после чего его развитие резко останавливалось. Судороги напоминали миоклоническую эпилепсию или эпилептический статус. ЭЭГ была вначале нормальна в 75 % случаев, но со временем серьезно ухудшалась. Исследование спинномозговой жидкости патологических изменений не выявляло.

Японский опыт

Между 1970 и 1974 гг. после прививки DTP в Японии было зарегистрированы 37 смертей и 57 "совпадающих по времени событий". Из-за бойкота со стороны врачей и родителей, в 1975 г. правительство прекратило прививочную программу для проверки сложившейся ситуации. Позднее оно рекомендовало возобновление прививки DTP в возрасте старше 24 месяцев. В последовавшем вслед за тем периоде времени было подано лишь ДВА иска на компенсацию и не было зарегистрировано ни единой смерти младенца. Уровень младенческой смертности в Японии снизился с 17-го до последнего места в мире. [В 1995 г. США находились на 23 месте среди 29 индустриально развитых стран (8). В 2000 г. Япония имела самый низкий уровень младенческой смертности среди стран "большой семерки" с 3,9 младенческих смертей на 1000 живорождений, США имели самый высокий уровень — 6,8 на 1000].

Спустя некоторое время на фоне возросшего числа случаев коклюша прививочные власти в Японии дали родителям право выбора, когда начать вакцинацию DTP — в возрастном интервале от 3 до 48 месяцев (прививки не являются обязательными в Японии). Согласно Хироши Нишуда, уровень СВДС повысился на 371 % — от 0,07 % в 1980 г. до 0.33 % в 1992 г., несмотря на то, что с 1981 г. в Японии использовалась исключительно вакцина DTaP (дифтерийный и столбнячный токсоиды вместе с бесклеточной коклюшной вакциной), вызывающая меньшее число побочных реакций. В настоящее время, по данным ВОЗ, в Японии рекомендована первичная серия прививки DTaP, состоящая из двух инъекций, в возрасте от 3 до 90 месяцев; третья инъекция делается в возрасте между 6 и 90 месяцами (6).

Беспокойство в США

В статье "Подлинная история вакцинации от коклюша — грязное наследие?" М. и Д. Гейеры в деталях обсуждают опыт использования DTP (7). Их статья — великолепный обзор по нашей теме.

Специальный комитет Института медицины (IOM) несколько раз проводил совещания по прививке DTP и связанным с нею проблемам. Он сообщил следующее:

В 1985 г.: Первейшей задачей является перейти на бесклеточную коклюшную вакцину.

В 1990 г.: Имеется достаточное количество свидетельств в пользу того, что цельноклеточная коклюшная вакцина вызывает острую энцефалопатию, но они недостаточно убедительны, чтобы признать, что прививка приводит к поражению мозга.

В 1993 г.: Цельноклеточная коклюшная вакцина приводит к поражению мозга.

[В том же 1993 г. в Британском Национальном исследовании детской энцефалопатии (NCES) исследовательская группа признала, что цельноклеточная коклюшная вакцина вызывала необратимое поражение мозга]

В 1994 г.: Цельноклеточная коклюшная вакцина была скорее всего ответственна за энцефалитические реакции с достаточной степенью медицинской вероятности у здоровых до того детей в течение 7-и дней после прививки.

Вакцина DTaP

[Я буду использовать далее DTAP вместо DTaP]

Управление контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA) утвердило использование DTAP для бустерной дозы в 1991 г. и для всех доз в 1996 г. Во всех вакцинах DTP и DTAP, использовавшихся в США, содержался тиомерсал, производное ртути. В 1999 г. Американская академия педиатрии и Управление контроля пищевых продуктов лекарств рекомендовали удаление тиомерсала из детских вакцин.

Несколько бесклеточных коклюшных вакцин были разработаны и лицензированы в США. Они содержали различные очищенные инактивированные компоненты B. pertussis в разных концентрациях и всегда были в комбинации с дифтерийным и столбнячным токсоидами. Моновакцина на основе коклюшных антигенов никогда не была доступна для населения. Согласно Центру контроля заболеваний.

Противопоказаниями к дальнейшей вакцинации являются тяжелые аллергические реакции на предыдущую дозу вакцины или ее компоненты и энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после прививки, для возникновения которых отсутствуют другие определяемые причины… Некоторые нечастые побочные реакции после прививки от коклюша обычно становятся противопоказаниями к следующим дозам коклюшной вакцины. Это следующие побочные реакции: температура до 41,5 °С в течение 48 часов, возникшие не вследствие других определяемых причин; коллапс или шоковое состояние (гипотензия, ребенок не отвечает на раздражители) в течение 48 часов; продолжительный неумолкающий плач, продолжающийся три часа и более, и конвульсии с повышением температуры или без него, возникающие в течение 3 дней… Не следует заменять бесклеточную коклюшную вакцину на другую у детей, имеющих обоснованные противопоказания к прививке цельноклеточной коклюшной вакциной. Если существует обоснованное противопоказание или подозрение, для всех остальных плановых прививок должна использоваться только вакцина DT (9).

Производитель одной из до сих пор использующейся вакцин DTAP перечисляет те же самые осложнения, что и Центр контроля заболеваний, в частности то, что энцефалопатия (не вызванная другими определяемыми причинами), возникшая в течение 7 дней после прививки, является противопоказанием для дальнейших коклюшных прививок. Согласно этому исследователю, энцефалопатия представляет собой нарушения сознания, отсутствие реакции на раздражители, генерализованные или фокальные судороги, которое продолжаются свыше нескольких часов и выздоровления от которых не наступает в течение нескольких дней (10).

Здесь интересно отметить вызывающий большое сожаление факт, что, как следует из таблицы ниже, подавать иск на немедленную компенсацию можно только в том случае, если энцефалопатия случилась в течение 72 часов после прививки вакциной, содержащей антигены возбудителя коклюша (11).

Закон о пострадавших от детских прививок
Компенсационная таблица
(на 26 августа 2002 года)

Вакцина Событие Интервал времени
Вакцины, содержащие столбнячный токсоид ( DTaP, DTP-Hib, DT, Td или TT) А. Анафилаксия или анафилактический шок от 0 до 4 часов
Б. Плечевой неврит от 2 до 28 дней
В. Любое острое осложнение (включая смерть), последовавшее за указанными выше событиями
Вакцины, содержащие коклюшный компонент (DTaP, DTP, P, DTP-Hib) А. Анафилаксия или анафилактический шок от 0 до 4 часов
Б. Энцефалит (или энцефалопатия) от 0 до 72 часов
В. Любое острое осложнение (включая смерть), последовавшее за указанными выше событиями

Выглядит странным, что под флагом, на котором начертано "Поможем сделать Америку здоровой!", компенсационная таблица ограничивает компенсацию теми случаями, когда энцефалопатия или энцефалит случились в течение 72 часов после прививки, в то время как Центр контроля заболеваний, специальный комитет Института медицины и производитель вакцины заявляют, что энцефалопатия может случиться в течение семи дней после прививки коклюшной вакциной.

Необходимо отметить: допускается тот факт, что все коклюшные вакцины, содержащие антиген возбудителя этой болезни, включая и DtaP, являют собой потенциальную причину энцефалопатии.

Многие врачи и, на самом деле даже многие адвокаты, под впечатлением, что "все проблемы с коклюшной вакциной" исчезли вместе с вакциной DTP. Центр контроля заболеваний и производители вакцин поощряют такое ощущение надежности и безопасности.

Давайте внимательно изучим (может, в первый раз) проблемы, связанные с DTAP, включая случаи СВДС, о которых было сообщено в Систему сообщений о побочных эффектах прививок (VAERS).

Смерти от коклюша

Между 1980 и 1995 гг. в США были зарегистрированы 92 смерти, связанные с коклюшем или в среднем 6 случаев в год.

Для сравнения:
— В те же самые 15 лет было зарегистрировано 266 случаев смерти от столбняка, то есть примерно 18 случаев в год (9).
— В течение июля-августа 1998 г. 11 детей погибли, не сумев выбраться из багажника машины (12).
— Согласно данным национальной кампании "Безопасность — детям!" (National Safe KIDS Campaign), только в 1997 г. 112 детей погибли вследствие падения с высоты, а в среднем ежегодно около 18 детей погибают, выпадая из окон (13).
— В 1999 г. лишь в одном штате Джорджия утонули 53 ребенка (14). Из 36 изученных случаев в 4-х дети утонули дома в ваннах.

Прививочные власти были крайне обеспокоены тем, что в 2000 г. было зарегистрировано увеличение количества случаев коклюша и 17 смертей (15). Все умершие были в возрасте до 4 месяцев.

В "Scandals" 07/26/02 Сэнди Готтштейн Минц обсуждала эти 17 смертей в контексте данных Системы сообщений о побочных эффектах прививок по прививке DTAP (16).

— Согласно данным, полученным до конца 2000 г., в 1998 г. было зарегистрировано 57 смертей, связанных с прививкой DTAP.

— Если и в самом деле в Систему сообщений приходят сведения лишь о 10 % всех случаев, то, вероятно, ежегодно было 570 смертей после прививки DTAP, чаще всего сделанной вместе с другими прививками.

— Имелось 23 сообщения о детях, скончавшихся в течение суток после прививки. Даже не принимая во внимание вероятность того, что сообщается далеко не обо всех случаях, число детей, скончавшихся в 1998 г. в течение одного дня после прививки DTaP, превышает количество тех, кто умер в результате коклюша в 2000 г.

Уровень охвата прививками различен по стране. Данные анализа Минц станут еще более тревожными, если посмотреть на количество младенцев, которые были привиты в соответствие с рекомендациями Центра контроля заболеваний. С января по декабрь 1998 г. лишь 7 (семь) штатов достигли 90 % уровня охвата прививками, четырьмя дозами комбинированных вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша (17).

DTP, DTAP и Система сообщений о побочных эффектах прививок (VAERS)

От 1990 г. до конца 2002 г. в VAERS были поданы следующие данные. В большинстве случаев одновременно делалось несколько прививок.

    DTP DTAP
Все сообщения   26,581 18,484
Смерти Все 942 416
  % от всех случаев 3,5 2,2
СВДС Все 568 243
  % от всех случаев 2,1 1,3
  % от смертей 60,3 58,4
Угроза жизни   561 348
Госпитализация   3,518 1,721
  Младше 1-го года 2,481 1,087
Апное Все 953 331
  Младше 1-го года 784 264
Судороги Все 193 275
  Младше 1-го года 116 170
Ступор Все 1,760 701
  Младше 1-го года 1,253 425
Температура Все 5,617 2,839
  Младше 1-го года 3,122 1,130

Табл. I

Сравнение между сообщениями, относящимися к DTP и DTAP, невозможно по той причине, что в 1990-х гг. прививку DTP постепенно выводили из использования, а DTAP постепенно в использование вводили. Кроме того, отсутствует информация как по количеству использованных доз, так и по их величине для различных вакцин.

DTAP в Системе сообщений о побочных эффектах прививок

Как указывалось ранее, Федеральный претензионный суд признал, что прививка ответственна за 224 младенческие смерти в 1990-х гг,. и присудил компенсацию истцам. В 90 случаях (или в 40 % от всех случаев) причиной смерти сначала указывался СВДС.

Было проведено тщательное исследование данных Системы сообщений о побочных эффектах прививок, чтобы найти группу случаев СВДС, последовавших за прививкой DTAP. Были изучены первые 25 идущих кряду сообщений о младенцах, получивших DTAP в 2000 г. и умерших в течение 72-х часов после того. Этот 72-часовый период был выбран на том основании, что такой же период устанавливается компенсационной таблицей. Все представленные ниже сообщения можно видеть на стр. 40-48 в 84-страничном отчете о смертях после прививки DTAP. В 23 случаях младенцы получали и другие прививки.

HBHEPB — прививки от гепатита В и от гемофильной палочки
HEP — прививка от гепатита В
HIB — прививка от гемофильной палочки (Hemophilus Influenzae B)
IPV — прививка инактивированной полиовакциной
PNC — прививка от пневмококка

Случай
Возраст,
пол
Штат Другие использовавшиеся вакцины Интервал времени до смерти DTAP
Серия №
Примечания
к причине смерти
134070 6 м., Ж OH 3 д. DPTA917A2 СВДС а
150474 3 м., М MT HIB, IPV 1 д. 467675 б
150475 5 м., М IL 2 д. Не указана СВДС
150874 3 м., М TX HIB, IPV < 1 д. 1004R СВДС в
150931 2 м., Ж MA HIB, IPV 1 д. 40040CA г
151190 3 м., М OR HBHEPB, IPV 3 д. DTAP9121A2 СВДС
151618 2 м., М PA HBHEPB, IPV 2 д. 91682 д
151620 3 м., М LA HBHPV, IPV < 1 д. A919A2 СВДС е
151621 2 м., М CT HIB, IPV 1 д. U0045BA СВДС ж
151867 2 м., М GA HBHEPB, IPV 1 д. U0137BA СВДС з
152213 2 м., М AR HEP, HIB, IPV 1 д. 462354 и
152301 2 м., М OH HBHEPB, IPV < 1 д. 467673 СВДС
152417 2 м., М OH HIB, IPV 3 д. 7389AA СВДС
152502 1 м., M AL IPV 1 д. UA475AA к
153392 2 м., М NV HEP, HIB, IPV < 1 д. 469396 л
154522 ?? М FL HIB, PNC 3 д. 920A2 м
155423 3 м., М MI HEP, HIB, IPV 2 д. 918A2 СВДС н
156329 2 м., М MS HBHEPB, IPV 1 д. U0056FA СВДС
156370 2 м., М TX HEP < 1 д. UD173CA o
156861 3 м., М AL HEP, HIB, IPV 3 д. D009 СВДС
158477 2 м., Ж NM HBHEPB, IPV 1 д. U0137BA СВДС
159003 2 м., М ? HBHEPB, IPV, PNC 1 д. 467674 СВДС
159916 3 м., Ж TX HBHEPB, IPV, PNC 3 д. U0317BB п
160417 2 м., Ж KY HEP, HIB, IPV 2 д. 467010 СВДС
160877 2 м., М VA HEP, PNC 3 д. U0317BB р

Табл. II

ПРИМЕЧАНИЯ

Комментарии (выделены жирным шрифтом)

а. Случай 134070 Анамнез: респираторный дистресс-синдром и судороги. Среди мер предосторожности (если не прямых противопоказаний) для назначения коклюшной вакцины указываются судороги у младенцев

б. Случай 150474 Анамнез: без особенностей. Симптомы: апное. Причина смерти: "Случайное удушье в течение 24-х часов после прививки". Трудно или просто невозможно комментировать такие заявления!

в. Случай 150874 Анамнез: на амоксициллине в течение трех дней до прививки. "Вскрытие показало застой крови в сосудах легких, отек легких, трахеобронхит, бронхиолиты, перибронхиолярное воспаление в легочной ткани, генерализованное полнокровие внутренних органов. Синдром внезапной детской смерти". Ребенок был болен и получал антибиотики в течение трех дней до того, как ему были введены три вакцины и он скончался в течение 24-х часов. Секционные находки предполагают наличие инфекции. Такой "иммунный паралич" описывается после прививок. Проще говоря, это означает, что иммунная система ребенка, занятая борьбой с последствиями прививки, была подавлена присоединившейся инфекцией. Гемофильная инфекция (Hemophilus Influenzae B) — агрессивная болезнь, за ущерб от прививки от которой (HIB-вакциной) положена компенсация, если ущерб возникает в течение 7 дней после прививки. Ради полноты картины были изучены другие сведения, поступившие в Систему сообщений о побочных эффектах прививки, относящиеся к вакцине с этим серийным номером (512453A). Имелось всего 30 сообщений, один случай закончился смертью (случай 131636): четырехмесячная девочка из Нью-Йорка, которая за месяц до того перенесла урологическую операцию, скончалась в течение 24 часов после прививки. На вскрытии был обнаружен большой абсцесс в мочевом пузыре.

г. Случай 150931 Симптомы: апное. "Пациент был в полном порядке, пложен в постель около 22.30. Обнаружен в 6.00, без дыхания. Был положен в кровать на бок, обнаружен на животе". Этот ребенок умер, потому что перевернулся на живот, или потому что получил 5 прививок за день до смерти?

д. Случай 151618 Пациент был на огментине. Анамнез: отит, бронхиолит, колики, газы, себорея. "По сообщению матери, ребенок страдал от поноса и заложенного носа, температуры не было. Вскрытие установило, что причиной смерти была интерстициальная пневмония. Вскрытие показало также отек легких и фокальные кровоизлияния в легочной ткани". Можно предположить, что у ребенка была инфекция, ставшая причиной смерти после того, как он получил 6 прививок. Прекрасно известно, что огментин вызывает понос.

е. Случай 151620 Анамнез: Недоношенный, роды на 26-й неделе, агенезия мозолистого тела. Получал лечение по поводу гастроэзофагеального рефлюкса и газов. У ребенка были проблемы, он был в группе риска. Вероятно, он все еще был очень маленьким в возрасте 3-х месяцев. Он получил 6 прививок (и, надо думать, 50 мкг ртути) за менее 24-х часов до смерти.

ж. Случай 151621 Симптомы: апное, остановка сердца, СВДС. "Через 24 часа после прививок был обнаружен завернутым в одеяло без дыхания, сердце не билось.. Вскрытие установило причиной смерти СВДС". "Завернутый в одело" или "24 часа после" шести прививок?

з. Случай 151867 Недоношенный, первый из близнецов. Ребенок из группы риска.

и. Случай 152213 Симптомы: возбуждение. "Мать сообщила, что в ночь на 30-е марта ребенок был очень нервным. Она положила его на живот и похлопала по спине. Ребенок и мать заснули. Когда мать проснулась, ребенок не дышал. Она позвонила "911". Вскрытие сделано. Отчета нет. Позиционная асфиксия? Интервал — 24 часа.

к. Случай 152502 Анамнез: "волчья пасть", гипоспадия. "После прививки был в постели вместе с родителями. Обнаружен со слизью и кровью во рту ранним утром 07.12. Вызвана бригада по "911". Реанимационные мероприятия оказались безуспешными. Оба родителя курят. Недавно переселились в новый трейлер". Курение, трейлер, совместный сон с родителями? Интервал — 24 часа, ребенок еще не достиг двухмесячного возраста.

л. Случай 153392 "Пациент не проснулся не следующее утро после того, как были сделаны прививки. Вскрытие определило причиной смерти позиционную асфиксию". "Позиционная асфиксия"? Интервал менее 24-х часов!

м. Случай 154522 Анамнез: Недоношенность, бронхолегочная дисплазия, остановка в весе. "Через три дня после прививки ребенок умер от неизвестной причины, вероятнее всего связанной с тяжелой дыхательной недостаточностью, недоношенностью и остановкой в весе". Младенец из группы риска. Смерть приписывается "неизвестной причине" и фоновым факторам риска, а не прививкам и фоновым факторам риска.

н. Случай 156370 Анамнез: ацидоз, анемия, сердечно-легочная болезнь, энцефалопатия, остановка сердца, гиперкалемия, гипоксия, инфекция, бактериальная пневмония. "Пациент обнаружен без признаков сердцебиения и без пульса. После 4-х инъекций эпинефрина появился сердечный ритм. Переведен в ПИТ, интубирован. Нет дыхания, зрачки не реагируют, отсутствует корнеальный рефлекс. pH при поступлении — 6.5; пациент скончался примерно через 15 часов после поступления на фоне остановки сердечно-легочной деятельности". Причина смерти: гипоксическая ишемическая энцефалопатия (ГИЭ), ДВС-синдром, возможно вследствие вирусной инфекции. О фоновых заболеваниях не сообщалось. Лабораторные исследований: "Гемоглобин при поступлении был нормальный, затем упал до <5. С момента поступления тяжелый ацидоз, коррекции не поддавался; уровень калия повысился до 8,6". Вряд ли кому-то может придти в голову, что со здоровым 2-месячным ребенком могут произойти все эти несчастья, и он скончается от вирусной инфекции через 24 часа после прививок DTAP и от гепатита В. Интересно, что три недели назад меня просили прокомментировать сходную ситуацию. У двухмесячной девочки начались судороги и ГИЭ через 48 часов после прививок (DTAP, HIB, IVP и PNC); сейчас у нее необратимое поражение мозга. Невропатолог, занимавшийся ею, сообщил в социальную службу о том, что родители над ребенком издевались или пренебрегали своими обязанностями, и ему удалось разрушить еще и жизнь двух молодых родителей.

о. Случай 159003 Анамнез: мать курила во время беременности. Курение матери? Или 7 вакцин за 24 часа до смерти?

п. Случай 159916 Анамнез: апное, цианоз, остановка сердца. "14.09 в 12.30 ребенок был обнаружен посиневшим и без дыхания. Его положили спать в 10:30. Парамедики не смогли интубировать. Доставлен в приемное отделение, где была констатирована смерть".

р. Случай 160877 Анамнез: состояние после операции 1-го этапа по коррекции синдрома гипоплазии левых отделов сердца. Лечение: фенобарбитал, лазикс, дигоксин."Через 20 часов после прививки у пациента появилась температура 100 Ф. Через 72 часа после прививки пациент был доставлен в приемное отделение и скончался, несмотря на реанимационные мероприятия. Посев культуры крови — пневмококк. Состояние после после операции 1-го этапа по коррекции синдрома гипоплазии левых отделов сердца". Ребенок был в группе высокого риска в тот момент, когда получил прививки. Он родился с недоразвитыми левыми отделами сердца и перенес коррекционную операцию 1-го этапа. Иммунный паралич мог сыграть свою роль в смерти. Было бы полезно знать, какой именно тип пневмококка высеялся из крови. В Системе сообщений о побочных эффектах прививок было зафиксировано 57 сообщений о "сепсисе" после введения пневмококковой вакцины (PNC). В нескольких сообщениях отмечалось, что в культурах крови был обнаружен Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Во многих этих случаях единственной прививкой была PNC. Другой младенец, двухмесячная девочка из Пенсильвании (случай 161299), получила дозу вакцины PNC той же самой серии (473809) 25.10.2000 и умерла 27.10.2000. Она получила в тот же день прививки DTAP и HIB. Причиной смерти назван СВДС.


Поиск "горячих серий" DTAP

Номер серии DTAP в случае 150475 не сообщается. Все остальные использовавшиеся серии DTAP были изучены. Два пациента получили прививки вакцинами из серии U0137BA, а двое других из серии U0317BB. Обе серии были выпущены одним производителем.

Номер серии DTAP Всего сообщений Сообщений о смерти Смерть Сообщение / Номер случая
DPTA917A2 1 1 Пациент
467675 28 1 Пациент
Не указан      
1004R 1 1 Пациент
40040CA 3 1 Пациент
DTAP9121A2 1 1 Пациент
91682 1 1 Пациент
A919A2 44 3 П-т + 151619 (1) +152001 (2)
U0045BA 8 1 Пациент
U0137BA 58 2 П-т +158477 (3)
462354 24 2 П-т + 162748 (4)
467673 36 1 Пациент
7389AA 88 4 П-т + 127341 (5) +128054 (6) + 132820 (7)
UA475AA 1 1 Пациент
469396 38 1 Пациент
920A2 38 1 Пациент
918A2 36 3 П-т +151748 (8) +161853 (9)
U0056FA 46 1 Пациент
UD173CA 1 1 Пациент
D009 1 1 Пациент
U0137BA 58 2 Пациент
467674 37 1 Пациент
U0317BB 29 4 П-т +160877 (см. ниже) +161164 (10) + 166213 (11)
467010 38 1 Пациент
U0317BB 29 4 П-т +159916 выше + 161164 (см. выше) + 166213 (см. выше)

Табл. III

Следующая информация относится к 14-и случаям, перечисляемым в табл. II. Указываются пол (M. или Ж.), возраст, штат, интервал между прививкой и смертью, имеющие значение дополнительные сведения, диагноз. Если не указано иначе, каждый пациент получил прививку DTAP.

Случай 151619 M, 2 м., Калифорния, 7 дней. До прививки была проведена операция по поводу пилоростеноза. Развились рвота, диарея, дегидратация и гиперкалемия. На фоне мультиорганной недостаточности произошла остановка сердца.

Случай 152001 Ж, 2 м., Мэн, 5 дней, СВДС

Случай 158477 Ж, 2 м., Нью-Мексико, 1 день, СВДС.

Случай 162748 Ж, 2 м., Мичиган, 36 часов. Недоношенность (родилась на 32-й неделе). Пневмония.

Случай 127341 M, 2 м., Огайо, 2 дня, недоношенность (35 недель), одна почка. СВДС (спал вместе с родителями).

Случай 128054 Ж, 2 м., Миссисипи, 4 дня. Поствакцинальный синдром. Причина смерти соответствует установленной для прививок.

Случай 132820 M, 2 м., Иллинойс, 1 день, СВДС (ребенка трясли? судороги).

Случай 151748 M, 3 м., Пенсильвания, 26 дней, СВДС.

Случай 161853 M, 2 м., Миссисипи, 6 дней, Недоношенный близнец, СВДС.

Случай 161164 M, 2 м., Миннесота, 4 дня, СВДС.

Случай 166213 M, 5 м., Нью-Мексико. Интервал между прививкой и смертью не отмечен. Ребенок был недоношенным (родился на 35-й неделе); указано "выздоровление от бронхиолита". Причина смерти: "вероятная асфиксия".

Обсуждение

Тогда, когда использовалась исключительно вакцина DTP, регулярно публиковались исследования, призванные убедить врачей и родителей, что вакцина была вполне безопасна. На самом же деле вакцина была небезопасна, и ее были вынуждены заменить вакциной DTAP.

Сегодня Центр контроля заболеваний и производители вакцин постоянно принижают побочные эффекты прививки вакциной DTAP. Однако, хотя мягких реакций после DTAP стало меньше, чем после DTP, более серьезные реакции случаются в вызывающем тревогу количестве. Это подтверждается отчетом Комитета американских ученых, опубликованном в 1987 г. в "Журнале Американской медицинской ассоциации" (JAMA). В статье "Бесклеточная и цельноклеточные вакцины в Японии. Отчет о посещении американских ученых", авторы сообщают:

С момента введения в практику бесклеточный коклюшной вакцины в Японии в конце 1981 г., было использовано свыше 20 млн доз, главным образом для прививок детям в возрасте от 2-х лет и старше. Клинические исследования показывают, что мягкие местные и температурные реакции встречались реже после использования бесклеточных коклюшных вакцин, нежели после использования цельноклеточных вакцин. Серьезные побочные реакции с последствиями встречались у двухлетних детей с примерно одинаково низкой частотой в период с 1975 по август 1981 гг., когда применялась цельноклеточная вакцина, и с августа 1981 по 1984 гг., когда применялось исключительно бесклеточная вакцина.

По меньше мере один из авторов этого отчета и сейчас работает при Центре контроля заболеваний.

Многочисленные сообщения о серьезных реакциях, связанных с вакциной DTAP, были направлены в Систему сообщений о побочных эффектах прививок. И снова — необходимо помнить, что сообщается о менее 10 % всех побочных реакций после прививок.

Двое из 25 младенцев, сообщения о которых были изучены, пятимесячный мальчик и шестимесячная девочка, получили лишь одну прививку DTAP за 2 и 3 дня до своей смерти соответственно. В обоих случаях причиной смерти указывается СВДС.

Ранее мы одновременно назначали только прививки вакцинами DTP и полиовакцинами. Сегодня в порядке вещей назначение нескольких прививок вместе в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, и при этом еще рекомендуются бустерные прививки. Двухмесячный ребенок получает 7 антигенных вакцин в составе DTAP, HBHEPB, IPV и PNC.

Центр контроля заболеваний и прививочное лобби согласны между собой в том, что нет никаких проблем назначать вместе от 5 до 7 антигенных вакцин или вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы, к радости медицинских страховых компаний. Им удалось убедить себя, врачей и многих родителей в том, что это безопасно. Настоящее исследование не подтверждает это удобное ощущение.

60 % детей (15 из 25) в изучаемой группе были в возрасте двух месяцев или младше в тот момент, когда скончались после первой серии рекомендованных прививок. Только 5 из 25 были девочками. Было 3 случая из Техаса, 2 из Алабамы, 2 из Огайо. 18 остальных были из 18 различных штатов.

18 (72 %) из 25 смертей случились после в течение 48-и часов после прививки, 9 детей умерли в течение суток после прививки, а 4 — в течение нескольких часов или в течение периода времени, не достигающего суток после прививки.

Причиной смерти в 15 (60 %) из 25 случаев в табл. II был указан СВДС (синдром внезапной детской смерти). Согласно определению, СВДС — внезапная и неожиданная смерть вероятно здорового младенца, остающейся необъяснимой после проведения всех необходимых посмертных мероприятий, включающих 1. вскрытие 2. изучение места и обстоятельств смерти 3. анализа медицинской истории младенца и семьи.

В семи других случаях (150474, 150931, 152213, 152502, 153392, 154522, 159916) была зафиксирована полная остановка сердечно-легочной деятельности, вследствие чего наступила смерть. В каждом случае был отмечен определенный фактор окружающей среды, призванный "объяснить" произошедшее. В большинстве из этих случаев, если не во всех семи, другие наблюдатели могли бы поставить диагноз СВДС, и тогда частота случаев СВДС после прививки DTAP становилось равной уже 88 %.

Неизвестно, сколько младенцев в 2000 г. имели следующие факторы риска: проживание в трейлерах, совместный с родителями сон, укутывание в одеяло, вдыхание сигаретного дыма и асфиксия из-за сна на животе. Никто не знает, сколько из них умерли от СВДС ДО ТОГО, как они должны были получить от 3 до 7 прививок согласно прививочному календарю.

В дополнение, СВДС был определен причиной смерти в 7 (64 %) из 11 случаев, приведенных в табл. III.

Центр контроля заболеваний настаивает на том, что прививки не являются причиной СВДС и что любая связь между ними чисто временная или случайная, но не причинная. Многие верят, как и Барафф 20 лет назад, что они "не должны быть связаны между собой во времени, если между этими двумя событиями нет причинной связи".

Этот небольшой обзор демонстрирует, что 9 (36 %) младенцев имели известные факторы риска в тот момент, когда они были привиты. Пневмограммы, мониторинг дыхательных нарушений и лечение, получаемое по поводу дыхательных нарушений не были отмечены ни в одном из 25 сообщений. Логично предположить, как предлагает Шайбнер, что младенцы, имевшие А и Б (апное и брадикардию) к моменту прививки, могут иметь больший риск остановки сердечно-легочной деятельности ПОСЛЕ многочисленных прививок. У недоношенных младенцев более вероятно обнаружение патологической пневмограммы, а потому им более нужны мониторинг и лечение.

От производителей вакцин потребовали удалить тиомерсал из детских вакцин в 1999 г. Неизвестно, сколько из 25 детей в этом исследовании получили вакцины, содержавшие производные ртути. Последние доступные сообщения по смертям после DTAР, полученные в Системе сообщений о побочных эффектах прививок (осень 2002 г.), были проверены с целью сравнения, и найдены аналогичными тем, что поступили в начале 2000 г.

Трудно сделать какой-либо вывод из факта, что и относительно DTP, и относительно DTAP было получено больше сообщений о смертях, чем о развитии угрожающих жизни состояний: 942 смерти против 561 угрожающих жизни состояния для DTP и 415 смертей против 348 угрожающих жизни состояний после DTAP. Это могло обозначать, что реакции на прививку оказались очень тяжелыми. Это могло быть и вследствие того, что смерти младенцев в течение 30 дней после прививки, включая те, что были списаны на СВДС, привлекают больше внимания местных органов здравоохранения, чем тяжелые реакции у выживших, и о них сообщается с бóльшим тщанием.

В одном случае осложнения, приведшие к смерти ребенка, могли быть обусловлены не DTAP, а другой прививкой.

Тщательные исследования, критикующие любой аспект прививочных программ, редко публикуются в медицинских журналах. С другой стороны, пропрививочные статьи принимают к публикации без каких-либо сложностей. Неудивительно, что большинство врачей намного лучше осведомлены о "выгоде" прививок, чем об их нежелательных последствиях.

Выводы

Система сообщений о побочных эффектах прививок (VAERS) предоставляет надежную информацию.

Самые тяжелые побочные реакции, включая смерти, происходят в течение 24 часов после прививки DTAP. Настоящий обзор наводит на мысль о причинной связи между событиями и, соответственно, о праве на компенсацию.

Вопрос о СВДС после прививок требует, чтобы к нему вернулись опять. Слишком простым было бы списывать все эти смерти на случайность.

ПРИМЕЧАНИЯ

1. http://www.nvic.org/
2. Vaccination against whooping-cough. Efficacy versus risks. Stewart GT. Lancet 1977 Jan 29; 1(8005):234-7
3. Infection and immunization. Stewart GT. Scott Med J. 1979 Jan;24(1):47-52.
4. Whooping cough and pertussis vaccine: a comparison of risks and benefits in Britain during the period 1968-83. Stewart GT. Dev Biol Stand. 1985; 61:395-405
5. http://nvic.org/History/1989workshop.htm
6. Link
7. The true story of pertussis vaccination: a sordid legacy? Geier D., Geier M. J Hist Med Allied Sci. 2002 Jul; 57(3):249-84
8. http://www.pslgroup.com/dg/448d6.htm
9. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases, 5th Edition Editors: Atkinson W, Humiston S, Wolfe C, Nelson R. (CDC /D HHS)
10. Physicians Desk Reference 2003, page 812
11. http://www.hrsa.gov/osp/vicp/table.htm
12. Mortality and Morbidity Weekly Report (MMWR) December 1, 1998/47(47); 1019-1022
13. Link
14. http://www.childwelfare.net/CFR/1999Report/drowning.html
15. Mortality and Morbidity Weekly Report (MMWR) July 19, 2002/51(28); 616-618
16. http://www.vaccinationnews.com/Scandals/July_26_02/Scandal26.htm
17. MMWR September 22, 2000/49(9):1-26
18. Acellular and whole-cell pertussis vaccines in Japan. Report of a visit by US scientists. Noble GR, Bernier RH, Esber EC, Hardegree MC, Hinman AR, Klein D, Saah AJ. JAMA. 1987 Mar 13; 257(10):1351-6