Дело Кэри Хокинс


Перевод Елены Воскресенской (Санкт-Петербург)

Оригинал можно скачать здесь

Федеральный претензионный суд США

ОТДЕЛ СУДЕБНОГО РАСПОРЯДИТЕЛЯ № 99–450V
27 февраля 2009 г.

Для публикации

КЭРИ ХОКИНС (истица)

 

против

Компенсационная выплата; реакция на вакцину против гепатита В; начало реакции через 1 месяц или 75 дней. Острый диссеминированный энцефаломиелит или рассеянный склероз Марбурга

СЕКРЕТАРЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (ответчик)

 

Клиффорд Дж. Шумейкер, Вена, Виргиния, от имени и по поручению истца

Райан Д. Пайлс, Вашингтон, округ Колумбия, от имени и по поручению ответчика


МИЛМЕН, судебный распорядитель

ПОСТАНОВЛЕНИЕ О КОМПЕНСАЦИОННОЙ ВЫПЛАТЕ1

Мать истицы подала иск 13 июля 1999 г. в соответствии с Национальным законом об ущербе, причиненном детскими прививками, 42 Свод законов США, §300аа-10 и последующие, когда ее дочь была несовершеннолетней, утверждая, что ее дочери в январе, феврале и ноябре 1994 г. была введена вакцина против гепатита В. Иск 2 (во втором абзаце 2).

Поскольку в настоящее время дочь первоначальной истица, родившаяся 6 июля 1979 г., достигла совершеннолетия, истица по собственной воле подписала изменение иска, в результате чего истицей является теперь ее дочь. Побочная реакция первоначально была диагностирована как рассеянный склероз (РС); реакция возникла, по словам матери истицы, 20 апреля 1994 г., через 75 дней или 2,5 месяца после введения 2-й дозы вакцины против гепатита В. Во время появления симптомов у истицы отмечалась инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП), наличие которой было установлено во время посещения врача 15 марта 1994 г. (медицинская документация, документ 4, стр. 158). Кроме того, истица перенесла ИВДП 20 апреля 1994 г., хотя по поводу этой инфекции она была госпитализирована только спустя 10 дней. Вирусы были ассоциированы с рассеянным склерозом. У другого ребенка в семье на момент ИВДП 20 апреля отмечалась стрептококковая ангина.

Слушание состоялось 20 мая 2008 г. Со стороны истца свидетельствовали истица, ее мать и невролог д-р Карло Торнаторе. Со стороны ответчика свидетельствовал невролог д-р Артур Сафран. Во время судебного заседания д-р Торнаторе заявил, что истица страдает не рассеянным склерозом (РС), а острым диссеминированным энцефаломиелитом (ОДЭМ).

Данное дело входит в производство по комплексному делу, касающегося вакцины против гепатита В и демиелинизирующих заболеваний, включающих поперечный миелит (ПМ), острый полирадикулоневрит (синдром Гийена–Барре) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание (ХВДЗ), и рассеянный склероз (РС). В комплексное производство включено 65 дел. На основании заявлений эксперта д-ра Веры Байерс, свидетельствовавшей в комплексном производстве со стороны истцов, и эксперта д-ра Роланда Мартина, свидетельствовавшего со стороны ответчика, нижеподписавшиеся признали, что вакцина против гепатита В может вызывать демиелинизирующие заболевания, если одно из таких заболеваний начинается в период от 3 дней до 1 месяца после вакцинации. Стивенс против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99–594, 2006 WL 659525, *12, *15 (Федеральный претензионный суд, 24 февраля 2006 г.)2.

Во время слушания недавнего дела Пекорелла против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 04–1781V, 2008 WL 4447607 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 17 сентября 2008 г.), нижеподписавшиеся постановили, что соответствующий период между введением вакцины против гепатита В и началом демиелинизирующего заболевания может составлять до 2 месяцев, поскольку в деле Пекорелла ответчик отказался от защиты на суде в случае начала заболевания через 2 месяца. В деле Пекорелла рассматривался поперечный миелит.

В рассматриваемом деле вопрос заключается в том, страдала ли ранее истица вялотекущим заболеванием, не отмеченном врачами, или начало заболевания действительно соответствовало 2,5 месяцам после вакцинации (или 2 неделям позднее ограничения, установленного в деле Пекорелла, которое теперь рассматривается как предельный период времени, по истечении которого ответчик не тратит средства на опровержение причинной обусловленности).

Дополнительный вопрос заключается в том, какое заболевание развилось у истицы — ОДЭМ (мнение эксперта со стороны истицы) или острый РС (мнение эксперта со стороны ответчика). Истица страдала вирусной инфекцией перед развитием ОДЭМ, и чтобы рассмотреть этот вопрос далее, следует определить, являлся ли только вирус причиной ее заболевания (точка зрения ответчика), либо вирус являлся важным фактором, который наряду с вакцинацией гепатитом В, вызвал у истицы заболевание (точка зрения истицы). ОДЭМ — демиелинизирующее заболевание, которое хотя и не является одним из заболеваний, включенных в 4 типичных дела, рассматриваемых в комплексном производстве, касающемся взаимосвязи между вакцинацией против гепатита В и демиелинизирующими заболеваниями, сходен с рассеянным склерозом в том смысле, что сопровождается поражениями на определенном участке, но отличается от РС в том, что не носит рецидивирующего характера, за исключением редких случаев возвратного ОДЭМ. Оба медицинских эксперта, участвовавших в судебном производстве, согласились с тем, что после эпизода вирусной инфекции у истицы ее неврологическое заболевание развивалось быстро и привело к катастрофическим последствиям.

ФАКТЫ

Истица родилась 6 июля 1979 г.

20 октября 1989 г. истица посетила психолога Ноэми Банкод-Макиннес для конфиденциального психологического обследования, которое проводил школьный округ (Иск 37, стр. 5). В сентябре 1989 г. доктор Банкод-Макинесс провела с истицей тесты, которые показали, что навыки чтения истицы соответствовали 38-й процентили, знания по математике — 46-й процентили, и письменные знания языка — 31-й процентили (там же). Доктор Банкод-Макинесс заявила, что по развитию зрительных и двигательных навыков истица на 3 года отставала от своего хронологического возраста. Не менее 3 из 6 ошибок при выполнении теста Бендер-Гештальт означали, что у истицы имеются серьезные неврологические признаки задержки развития (там же). Эти ошибки затрагивали искажение, интеграцию и сохранение целостности образа (там же). Истица обнаружила значительную слабость (ниже среднего уровня) при выполнении теста немедленного слухового запоминания и воспроизведения чисел в прямом и обратном порядке (там же, 6). Доктор Банкод-Макинесс заключила, что имеет место выраженное несоответствие между когнитивными способностями истицы и ее успехами в чтении и письме, в связи с чем истица была признана нуждающейся в специальном обучении (там же, 7).

В форме VAERS (Система сообщений о неблагоприятных последствиях прививок. — прим. перев.) от 28 января 1999 г. перечислены даты вакцинации: 7 января 1994 г. и 4 февраля 1994 г., а также 7 ноября 1994 г. (медицинская документация, документ 4, стр. 7). В медицинских документах истицы имеется указание на то, что 4 октября 1993 г. ей были введены вакцины против гепатита В и гриппа (медицинская документация, документ 4, стр. 139). Также в медицинских документах истицы имеется указание на то, что 7 января 1994 г. она получила вакцину против гепатита В (медицинская документация, документ 4, стр. 136). Истица не приложила записи за 4 февраля 1994 г.

15 марта 1994 г. истица посетила своего педиатра д-ра Максвелла с жалобами на продолжающиеся в течение недели заложенность носа, насморк и давление в области лица (медицинская документация, документ 4, стр. 158). Истица была спокойна, признаки тяжелого страдания отсутствовали, лихорадки не было. Состояние головы, глаз, ушей, носа и горла было нормальным, за исключением слышимой заложенности носа, и обнаруженной при осмотре его гиперемированной слизистой оболочки. Д-р Максвелл диагностировал у истицы синусит и предписал двухнедельное лечение амоксициллином (там же).

30 апреля 1994 г. истица поступила в медицинский центр Кайзер Пеменент, Хэйворд/Фримонт, откуда была переведена 3 мая 1994 г. (медицинская документация, документ 2, стр. 538). Истица была госпитализирована с измененным психическим статусом и поражением белого вещества головного мозга, выявленном при компьютерной томографии. Перевод был сделан для выполнения биопсии головного мозга. При поступлении истица была апатична, у нее была снижена концентрация внимания, изменен психический статус. Присутствовали неясность зрения, периодическое двоение в глазах, усталость и легкая атаксия. Состояние ухудшилось за предшествующие переводу два дня (там же).

При изучении анамнеза и физикальном обследовании, состоявшемся 30 апреля 1994 г., выяснилось, что состояние здоровья истицы изменилось по сравнению с обычным за десять дней до госпитализации (20 апреля 1994 г.); в этот день истица пожаловалась на вялость, невозможность сосредоточиться в школе и постоянную сонливость (медицинская документация, документ 2, стр. 524). Истицу не интересовала физическая или другая активность. Истица жаловалась на дезориентацию, особенно при пробуждении. У истицы отмечалась повышенная раздражимость, она не могла выполнить простые задания, например, зашнуровать обувь. В день госпитализации симптомы усилились, отмечались два эпизода тошноты и рвоты. Истица чувствовала голвокружение при ходьбе что утрачивает координацию движений. Присутствовала неясность зрения. В анамнезе истицы отмечены головные боли в течение двух лет (там же). На вопрос о прививках, истица ответила, что ей не делали прививок (медицинская документация, документ 2, стр. 523).

3 мая 1994 г. при сборе анамнеза и физикальном обследовании, проведенном нейрохирургом д-ром Александром Клейдером, выяснилось, что двенадцатью днями ранее истица чувствовала себя усталой и не хотела идти на занятия плаванием, которые ей обычно очень нравились (медицинская документация, документ 2, стр. 511). За пять дней до госпитализации истица принимала тайленол из-за головной боли. За четыре дня до госпитализации она чувствовала себя дезориентированной, усталой, и у нее была неустойчивая походка. За три дня до госпитализации у истицы также была неустойчивая походка, ее укачивало в машине по дороге к врачу, а правый глаз не мог фокусироваться. Позднее у истицы развилась более тяжелая диплопия и психический статус еще больше ухудшился (там же). Двое других детей в семье в это время болели стрептококковой ангиной. При ЯМР-томографии с использованием контрастного вещества были обнаружены множественные поражения с кольцевидным усилением (там же).

На полученных с помощью ЯМР-томографии снимках наблюдалось прогрессирование поражения белого вещества (медицинская документация, документ 2, стр. 518).

3 мая 1994 г. истице была выполнена биопсия головного мозга (медицинская документация, документ 3, стр. 47). Доктор Т. Дж. Косгрув пришел к заключению, что у истицы острый рассеянный склероз. Такого же мнения придерживался доктор Клейдер (там же). В анамнезе у истицы отмечалось продолжавшееся в течение 2 недель прогрессирующее неврологическое ухудшение. При визуализации обнаружены множественные поражения белого вещества. В образце из правой паравентрикулярной области обнаружены выраженно аномальные астроциты в состоянии митоза и многочисленные признаки астроцитомы. Наблюдались воспалительные изменения, включавшие наличие лимфоцитов и плазматических клеток в периваскулярной зоне. Также наблюдались разбросанные фагоцитарные элементы, что согласовывалось с демиелинизацией, и выраженная дифференциация между участками с патологическими гистологическими находками и окружающими тканями мозга, что свидетельствовало о наличии бляшки (там же). При окрашивании миелина обнаружены отчетливые участки демиелинизации, рядом с которыми находились участки с аномально измененными астроцитами, что подтверждало демиелинизирующий характер бляшек, типичный для острого рассеянного склероза (медицинская документация, документ 3, стр. 48).

4 мая 1994 г. истица была госпитализирована в медицинский центр Кайзер Пеменент, из которого ее выписали 21 июня 1994 г. и направили на реабилитацию (медицинская документация, документ 2, стр. 519). Проведенная 23 мая 1994 г. ЯМР-томография показала значительное прогрессирование двусторонних демиелинизирующих поражений по сравнению с картиной ЯМР от 2 мая 1994 г. (медицинская документация, документ 2, стр. 43). Отмечено особенно выраженное поражение зрительных трактов (там же). 9 мая 1994 г. невролог д-р Скотт Абрамсон выявил у истицы корковую слепоту (медицинская документация, документ 24, стр. 1).

1 июня 1994 г. д-р Б. Коплан написал, что истица была здорова до 20 апреля 1994 г., когда у нее возникли "постоянная сонливость, трудности с концентрацией внимания в школе. Лихорадка отсутствовала. Время от времени отмечались повышенная раздражимость и дезориентация" (медицинская документация, документ 4, стр. 291).

2 июня 1994 г. истица посетила невролога д-ра Филлипа Вассерштейна, и сообщила ему о возникновении симптомов в середине апреля 1994 г. (медицинская документация, документ 1, стр. 1). В это время у нее болело горло и отмечались другие признаки инфекции верхних дыхательных путей (там же). Состояние истицы быстро ухудшалось, она не видела и не могла ходить, находилась в состоянии спутанности сознания или афазии (там же). 3 мая 1994 г. была проведена биопсия головного мозга, результаты соответствовали демиелинизирующему заболеванию (медицинская документация, документ 1, стр. 1 и 2). Д-р Вассерштейн диагностировал ОДЭМ или РС (медицинская документация, документ 1, стр. 2).

В записи от 10 июня 1994 г. указано, что невролог из Стэнфорда полагал, что диагнозом истицы может быть поствирусный энцефалит (медицинская документация, документ 2, стр. 32). Результаты лабораторных исследований соответствовали картине РС или поствирусной демиелинизации (там же). Д-р Э. Макгаверн в записи от 18 июня 1994 г. заявляет, что у состояние истицы резко улучшилось за предыдущую неделю. Временами к ней возвращалось нормальное зрение, в худшем случае она не различала цвета. Она могла разговаривать короткими предложениями. У истицы улучшилась мышечная сила и координация. Она могла встать и пользоваться шкафом. (медицинская документация, документ 2, стр. 23). Состав спинномозговой жидкости соответствовал норме, за исключением одной олигоклональной линии (медицинская документация, документ 2, стр. 22).

10 июня 1994 г. д-р Б. Коплан подготовил педиатрическую историю болезни (медицинская документация, документ 4, стр. 61). Истица хорошо чувствовала себя около полутора месяцев до того, как у нее возникли спутанность сознания и сонливость. 30 апреля 1994 г. после двух эпизодов тошноты и рвоты, сопровождавшихся головокружением, потерей координации и неясностью зрения, ее осмотрели в клинике и госпитализировали. Наблюдалось быстрое ухудшение состояния, сопровождавшееся слабостью и потерей аппетита (там же). 9 мая 1994 г. у истицы развилась корковая слепота, и она утратила способность ходить. Результаты лабораторных исследований указывали на РС или поствирусную демиелинизацию (там же).

В записях о проведенной физиотерапии, подготовленных к моменту выписки и датированных 21 июня 1994 г., заявлено, что 20 апреля 1994 г. истица начала жаловаться на сонливость и проблемы в школе (медицинская документация, документ 3, стр. 33).

С 21 июня 1994 г. по 14 июля 1994 г. истица была госпитализирована в Кайзер Пеменент (медицинская документация, документ 4, стр. 38). В анамнезе до конца апреля 1994 г., когда у нее развилась заторможенность, нет серьезных заболеваний (там же). Д-р Уорд Джипсон зафиксировал ее историю и результаты обследования (медицинская документация, документ 7, стр. 7). В момент возникновения заторможенности, приблизительно 20 апреля 1994 г., у истицы отсутствовал серьезный медицинский анамнез. Впоследствии ей стало трудно сосредоточиться в школе, развилась дезориентация и повышенная раздражимость. 30 апреля 1994 г. истица была госпитализирована в медицинский центр Кайзер Хэйворд после рвоты и жалоб на головокружение, ухудшение координации и неясность зрения. Результаты анализа спинномозговой жидкости соответствовали норме. При компьютерной томографии обнаружены многочисленные поражения белого вещества, свидетельствующие о демиелинизирующем процессе (там же). Прошлый медицинский анамнез без особенностей, за исключением астмы в детстве, которая затем прошла. Истице были сделаны все прививки по возрасту (медицинская документация, документ 7, стр. 8). Истица отрицала головные боли, трудности при глотании, кашель, лихорадку, озноб, потливость, рвоту, тошноту, диарею, дискмомфорт в грудной клетке или животе и боль в конечностях (там же).

24 июня 1994 г. социальный работник Донна Тердиман написала, что мать истицы заявила о том, что болезнь истицы началась примерно в последнюю неделю апреля 1994 г., когда у истицы наблюдалось какое-то вирусоподобное заболевание и у нее резко усилилась раздражительность, сопровождавшаяся тошнотой, головокружением, неясностью зрения и нарушениями координации (медицинская документация, документ 7, стр. 11). Через четыре дня после госпитализации истицы ее состояние ухудшилось настолько, что она ослепла, у нее развилось недержание, она утратила способность узнавать членов семьи и стала агрессивной (там же). По словам родителей, до заболевания истица была "милым, спокойным и самостоятельным ребенком" (медицинская документация, документ 7, стр. 13).

13 июля 1994 г. доктор Уорд Джипсон написала эпикриз, отметив, что в анамнезе истицы серьезные отклонения отсутствовали, и что в конце апреля 1994 г. у нее развилась заторможенность (медицинская документация, документ 24, стр. 23). Впоследствии истица стала еще более дезориентированной и раздражительной. 30 апреля 1994 г. она была госпитализирована в больницу Кайзер Хэйворд после рвоты и жалоб на головокружение, ухудшение координации движение и неясность зрения (там же).

С 30 августа по 18 октября 1994 г. истица получала физиотерапию. В соответствии с анамнезом, острый дебют РС датируется апрелем 1994 г. (медицинская документация, документ 4, стр. 43).

13 сентября 1994 г. состоялась амбулаторная консультация нейропсихолога Эрнеста Т. Брайнта, PhD, директора Службы нейропсихологии и травм головы (медицинская документация, документ 4, стр. 33). Истица заболела демиелинизирующим заболеванием приблизительно 30 апреля 1994 г. (там же).

В записи, сделанной 7 ноября 1994 г., указывается на сделанную истице прививку против гепатита В (медицинская документация, документ 4, стр. 177).

4 января 1995 г. истица посетила приемное отделение после 24-часовой продолжительности заболевания (медицинская документация, документ 4, стр. 31). Д-р Алехандро Доренбаум написал, что в предыдущий день она чувствовала себя более усталой, чем обычно. Тем утром истица пошла в школу и около полудня она обратила внимание на неясность зрения в центре зрительного поля. В конце концов, она утратила способность хорошо видеть в центре. В предшествующие обращению два часа отмечалась полная неясность зрения, главным образом на левый глаз. Также в предыдущие два дня истица испытывала сильные головные боли, но другие симптомы отсутствовали. За 2-3 дня до описываемых событий у истицы могли быть незначительные симптомы, связанные с инфекцией верхних дыхательных путей (там же).

10 февраля 1995 г. истица с матерью посетили доктора Уильяма Ликоски, чтобы услышать дополнительное мнение о рассеянном склерозе (медицинская документация, документ 4, стр. 29). До конца апреля 1994 г. истица чувствовала себя хорошо. Приблизительно 20 апреля 1994 г. она начала жаловаться на усталость и сонливость. Ей было трудно сосредоточиться в школе. 30 апреля 1994 г. истица была госпитализирована по поводу рвоты, головокружения, отсутствия координации и неясности зрения. У нее возникли возбуждение, слабость, спутанность сознания, афазия, недержание и способность к ходьбе (там же). До осени 1994 г. состояние истицы улучшалось, но 5 января 1995 г. у нее развилась неясность зрения, она видела белую полосу в центре зрительного поля. Истица утратила зрение на оба глаза и чувствовала боль позади глаз (там же). До заболевания истица получал преимущественно хорошие и удовлетворительные оценки в школе, затем ее успеваемость снизилась (там же). После этого состояние истицы значительно улучшилось (медицинская документация, документ 4, стр. 30). В этой семье воспитывается шестеро детей, все они страдали затруднениями при обучении чтению (дислексия), но в конечном счете этот навык у всех улучшился (там же).

30 мая 1995 г. была проведена очередная оценка истицы трудотерапевтом (медицинская документация, документ 4, стр. 27). Острое начало РС датируется апрелем 1994 г. Истица продолжала выздоравливать после того тяжелого эпизода, но в январе 1995 г. перенесла легкое обострение (там же).

28 января 1999 г. доктор Спенсер Ларсен заполнил форму VAERS и отметил, что истица получила прививку против гепатита В 7 января 1994 г., 4 февраля 1994 г. и 7 ноября 1994 г., и что дебют неблагоприятной реакции приходится примерно на 4 мая 1994 г. (медицинская документация, документ 4, стр. 7). В письме, подпись в котором не была фотокопирована, датированном 2 февраля 1999 г., указано, что в ноябре 1994 г. истице была сделана третья прививка от гепатита В, и что в январе 1995 г. (через 2 месяца после вакцинации против гепатита В) она перенесла серьезный рецидив (медицинская документация, документ 4, стр. 6). Автор отмечает, что первая атака РС была в мае 1994 г., три месяца после того, как истица получила вторую прививку от гепатита В в феврале 1994 г.

22 мая 2003 г. доктор Стивен Л. Пью из клиники Роквуд диагностировал у истицы возвратно-ремиттирующий РС (медицинская документация, документ 17, стр. 36). Любопытно отметить, что истица сообщила этому врачу, что дебют РС и дебют оптического неврита (который считали отдельным событием) девятью месяцами позже произошли каждое через шесть месяцев после введения вакцины от гепатита В, содержащей ртутный консервант (медицинская документация, документ 17, стр. 35). Видимо, истица не считала, что РС развился вскоре после двух вакцинаций против гепатита В, или считала, что дебют оптического неврита произошел в непосредственной близости от даты третьей прививки против гепатита В.

13 ноября 2003 г. истица вновь посетила д-ра Пью по поводу усиления головных болей неясной этиологии (медицинская документация, документ 23, стр. 10). У истицы отмечался возвратно-ремиттирующий рассеянный склероз со стабильным течением и высоким риском прогрессирования. При недавно проведенном ЯМР-исследовании признаки усиления Т1 или утяжеления заболевания отсутствовали (там же). протоколР от 3 ноября 2003 г. см. в медицинской документации, документ 23, стр. 12.

18 июня 2008 г. истица представила в качестве документированных доказательств 42-45. Документ 43 — письмо от д-ра Стивена Л. Пью, лечащего невролога, датированное 10 июня 2008 г. В письме содержится следующая информация:

Раннее течение заболевание и его тяжесть указывают, что больная страдала скорее острым диссеминированным энцефаломиелитом (ОДЭМ), нежели рецидивирующим рассеянным склерозом с типичным течением. В начале заболевания точный диагноз поставить было сложно. В случае Кэри, ее состояние было очень стабильным в течение нескольких лет, что свидетельствует в пользу диагноза ОДЭМ, а не РС (там же).

Документ 44 представляет собой запись, датированную 13 декабря 2007 г. и сделанную неврологом доктором Майклом Олеком, который пишет, что истица получила прививку от гепатита В, и через 1-2 месяца после этого у нее появились головная боль, раздражительность, усталость и дезориентация (там же в 1). Доктор Олек изучил протокол ЯМР-исследования головного мозга истицы, проведенного 11 сентября 2007 г., а также протокол предыдущего исследования от 3 января 2007 г. Он заявил, что характер экстенсивных поражений белого вещества соответствует картине острого демиелинизирующего энцефаломиелита. Внешний вид на сканограммах не изменился, отсутствовали поражения с гадолиниевым усилением (там же). Истица сообщила доктору Олеку, что каждый раз после очередной прививки или инфекции у нее рецидивируют старые симптомы (там же в 2). По мнению доктора Олека, течение заболевания и данные ЯМР указывали на ОДЭМ. "Я полагаю, что данная картина нехарактерна для возвратного или ремитирующего рассеянного склероза" (там же).

Документ 45 представляет собой письмо, датированное 12 июня 2008 г., от доктора Роя А. Кантера матери истицы. В этом письме доктор Кантер пишет, что он помнит случай истицы достаточно хорошо, чтобы подтвердить, что заболевание, вероятно, не является рассеянным склерозом (там же).

Другие представленные материалы

Истица представила выдержки из своего дневника. Одна из записей от 3 марта 1994 г. (за 7 недель до появления симптомов РС) выглядит обычной записью подростка, который обсуждает свои занятия плаванием и увлечение сверстником (медицинская документация, документ 8, стр. 1). В этой записи ничего не указывает на проблемы со здоровьем. Остальные записи явно сделаны после дебюта РС.

Истица представила журнал, который вела ее мать, состоящий из 564 страниц, в качестве документированного доказательства 9. Первая запись датирована 5 мая 1995 г. В этом журнале мать истицы пишет, что хочет описать события с самого начала, с субботы 31 апреля (в апреле только 30 дней, и 30 апреля 1994 г. было субботой; медицинская документация, документ 9, стр. 1). Мать истицы вспоминает, что в ту субботу истица была очень больна, чувствовала себя очень усталой, не могла зашнуровать обувь, у нее болело горло. Мать отвезла истицу к врачу, который взял мазок из горла (медицинская документация, документ 9, стр. 2). Истица неустойчиво стояла на ногах (там же). После возвращения истицы с матерью домой, в 17.30 позвонил врач и попросил родителей истицы привезти ее в приемное отделение в 19.30. (медицинская документация, документ 9, стр. 4). На следующий день (1 мая 1994 г.) в больнице истица "вернулась в свое обычное веселое состояние" (медицинская документация, документ 9, стр. 7). После того, как истица проснулась, уже через 10 минут она чувствовала себя бодрой. Казалось, что после отдыха она чувствует себя лучше (там же).

Следующий раздел мать истицы написала в январе 1999 г. (медицинская документация, документ 9, стр. 8). В ее многочисленных подробных записях нет никаких сведений о том, что до конца апреля 1994 г. у истицы наблюдались какие-либо симптомы.

Истица представила документ 11, свои школьные записи, предшествовавшие вакцинации против гепатита В. Этот документ включает программу индивидуального обучения, датированную 18 декабря 1992 г., в которой отмечено, что истица была переведена на эту программу в связи с проблемами в обучении. Истица была переведена на эту программу 25 октября 1989 г. (медицинская документация, документ 11, стр. 82). Истица получала плохие оценки за то, что не выполняла домашнюю работу (медицинская документация, доказательство 11, стр. 88). После предыдущей оценки 26 октября 1991 г., когда истица делала ошибки из-за невнимания, путала последовательность букв в словах и не дописывала слова до конца, ее успеваемость улучшилась. У истицы была нарушена обработка зрительной информации (медицинская документация, документ 11, стр. 91). 25 октября 1989 г. ее оценки по чтению и языку были ниже среднего уровня (медицинская документация, документ 11, стр. 105).

5 ноября 1993 г. перед очередной прививкой от гепатита В, пациентка получила "двойку" по испанскому языку за то, что не участвовала в беседе, плохо написала контрольную и не полностью выполнила задание (медицинская документация, документ 11, стр. 54). 7 января 1994 г., в тот день, когда ей была введена первая доза вакцины против гепатита В, в очередной раз была проведена оценка способности истицы к обучению по специальной программе, и было принято решение о том, что она должна обучаться по этой программе из-за сниженной способности к обучению (медицинская документация, документ 11, стр. 48). У истицы по-прежнему сохранялись визуально-моторные проблемы (там же). При оценке зрительной памяти, она не смогла запомнить последовательность букв (медицинская документация, документ 11, стр. 52). 25 февраля 1994 г. истица получила "двойку" за введение в естественные науки, поскольку не выполнила домашнюю и классную работу и не написала контрольную (медицинская документация, документ 11, стр. 55). 25 марта 1994 г. истица получила такую же оценку по этой дисциплине, потому что не выполнила задание (медицинская документация, документ 11, стр. 56). Также истица получила "двойку" по алгебре за то, что не выполнила задание и не написала контрольную (там же).

Мать истицы представила аффидевит, датированный 1 ноября 2004 г., в качестве документированного доказательства 30. В этом аффидевите мать истицы впервые описывает заболевание истицы на второй неделе февраля, сопровождавшееся сильными головными болями (документ 30, абзац 7). В конце марта истица перестала заниматься плаванием, потому что чувствовала себя слишком усталой, и ее отношение к этим занятиям изменилось (документ 30, абзац 8). Мать истицы заявляет, что она говорила нескольким врачам о головных болях истицы, но они полагали, что эти головные боли не имеют ничего общего с рассеянным склерозом (документ 30, абзац 12; головные боли, продолжавшиеся в течение 2 месяцев, не отражены ни в одном из медицинских документов).

Истица представила заявление своей младшей сестры, не датированное и не подтвержденное под присягой, в качестве документаированного доказательства 26. Сестра пишет, что заметила изменение характера истицы сразу после введения первой дозы вакцины против гепатита В (документ 27, стр. 1). Через неделю после этого родители отвезли истицу в приемное отделение, полагая, из-за изменения ее характера, что та принимала наркотики. Истица не представила никаких документов, подтверждающих посещение приемного отделения, что предположительно имело место в январе 1994 г. Видимо, сестра истицы полагает, что поражение головного мозга у истица было обнаружено между первой и второй прививками против гепатита В, т.е. между 7 января 1994 г. и 4 февраля 1994 г., поскольку далее сестра пишет о том, что истица медленно выздоравливала после того, как она не могла ходить, видеть и общаться. Затем истица выздоровела настолько, что ей сделали вторую прививку против гепатита В (это совершенно не соответствует последовательности событий, отраженных в медицинских документах истицы). В соответствии со сведениями, представленными сестрой истицы, после второй прививки против гепатита В события рецидивировали. Складывается впечатление, что сестра истицы не помнит о третьей вакцинации.

Мать подруги истицы, общавшаяся с ней в течение длительного времени, представила заявление, датированное 3 декабря 2003 г. и не подтвержденное под присягой, которое было подано истицей как документированное доказательство 27. Летом 1992 г. подруга переехала в населенный пункт, расположенный за 200 миль. В заявлении матери подруги отсутствуют упоминания о возникновении симптомов у истицы.

Подруга, общавшаяся с семьей истицы в течение 25 лет, представила заявление, датированное 15 апреля 2002 г., которое было подано истицей как документированное доказательство 13. Эта подруга знала истицу в течение всей ее жизни, и начала замечать изменения характера истицы, начиная с конца февраля или с марта 1994 г. У истицы стало часто портиться настроение, она была очень уставшей и разочарованной.

Другая подруга, общавшаяся в семьей истицы в течение более 20 лет, представила заявление, датированное 13 апреля 2002 г., которое истица подала как документированное доказательство 14. Эта подруга пишет о возникновении симптомов таким образом: "Когда [истица] заболела в апреле 1994 г. …"

Истица представила заявление тети, датированное 1 декабря 2003 г. и не подтвержденное под присягой, поданное как документированное доказательство 20. В этом заявлении тетя отмечает резкое отличие состояния истицы до заболевания РС от состояния в настоящее время.

Друг семьи истицы, знакомый с семьей в течение 28-29 лет, написал заявление, датированное 22 декабря 2003 г., не подтвержденное под присягой и представленное истицей в качестве документированного доказательства 25. Автор заявления рассказывает о личности истицы в настоящее время.

Ответчик представил в качестве документированного доказательства N главу 36, озаглавленную "Рассеянный склероз и родственные демиелинизирующие заболевания", из "Принципов неврологии Эдамса и Виктора" (8-е изд., 2005 г.) под редакцией А. Х. Роппера и Р. Х. Брауна, стр. 771-96. Авторы различают в демиелинизирующих заболеваниях, в частности, острый рассеянный склероз и острый диссеминированный энцефаломиелит. Они подразделяют ОДЭМ на 2 категории: (1) постинфекционный, возникающий после вирусных или бактериальных инфекций, и (2) поствакцинальный, после введения вакцин против бешенства, натуральной оспы и реже — других вакцин (там же, стр. 771, таблица 36-1).

Авторы заявляют на стр. 777:

Традиционное представление о рассеянном склерозе как о заболевании, которое поражает молодых людей с идеальным здоровьем, не всегда является точным. У некоторых больных при изучении анамнеза обнаруживаются усталость, потеря энергии, веса и неясные боли в мышцах и суставах, присутствовавшие за несколько месяцев до появления неврологических симптомов. В целом, не признается также, что неврологическое нарушение может иметь острое, почти апоплектическое начало… Приблизительно 20% неврологических симптомов получали полное развитие в течение нескольких минут, и, аналогично, в течение нескольких часов. Приблизительно в 30% случаев симптомы развивались медленнее, в течение одного или нескольких дней, и в 20% случаев — еще медленнее, в течение нескольких недель или месяцев. В оставшихся 10% случаев симптомы развиваются незаметно, медленно, равномерно или периодически прогрессируя в течение нескольких месяцев и лет. Классический возвратно-ремиттирующий тип заболевания более вероятен для пациентов моложе 40 лет.

Авторы обсуждают один из вариантов рассеянного склероза, называемый острым РС, стр. 780—81:

В редких случаях рассеянный склероз прогрессирует быстро и имеет очень злокачественное течение, этот вариант называется РС Марбурга. В течение нескольких недель развиваются поражения, отражающие поражение головного мозга, ствола мозга и спинного мозга, при этом больной впадает в ступорозное, коматозное или децеребрационное состояние, сопровождающееся заметными аномалиями черепных нервов и кортикоспинальными аномалиями. Такое заболевание может привести к смерти в течение нескольких недель или месяцев, в течение которых отсутствует ремиссия, или возможно частичное выздоровление… Описаны два наиболее примечательных примера такой быстрой фатальной формы РС, у 6-летней девочки и 16-летнего мальчика, которые оба умерли через 5 недель после появления симптомов. Еще одним примером является 30-летний мужчина, проживший 2 месяца после появления симптомов.

Ни у одного из этих больных не наблюдалась предшествующая экзантема и они не получали прививок, и отсутствовали какие-либо симптомы, позволяющие предположить демиелинизирующее заболевание. Авторы полагают, что клиническая категория острого РС объединяет несколько заболеваний. Один из типов соответствует временнóму профилю, представляющему собой довольно продолжительную форму острого диссеминированного энцефаломиелита — острого монофазного заболевания, продолжительностью от 4 до 8 недель. Другие типы впоследствии оказываются типичным многофазным РС.

Затем, начиная со стр. 790, авторы обсуждают ОДЭМ:

ОДЭМ представляет собой острое воспалительное и демиелинизирующее заболевание, характеризующееся многочисленными очагами демиелинизации, разбросанными в головном и спинном мозге, некоторые из которых ограничены мозжечком или спинным мозгом. Другой обязательной особенностью этого заболевания являются многоочаговые менингеальные инфильтраты, которые редко оказываются тяжелыми. За исключением этой последней особенности, ОДЭМ с гистопатологической точки зрения не отличается от острого рассеянного склероза. Мы различаем их по картине, дальнейшему течению и некоторым характерным особенностям. Полагают, что ОДЭМ является скорее осложнением инфекции, опосредованным нарушением иммунитета, чем прямой инфекцией ЦНС, что сопоставимо с синдромом Гийена-Барре.

После этого на стр. 792 авторы обсуждают поствакцинальный энцефаломиелит, наблюдавшийся после введения старых вакцин против бешенства и натуральной оспы:

На основании исследований в рамках программ наблюдения, можно сделать вывод, что в результате обычных прививок, например, против гриппа и гепатита, частота случаев ОДЭМ должна быть очень низкой. Показатель смертности от поствакцинального энцефаломиелита высокий и составляет от 30% до 50%. В случае выздоровления оно может, как ни удивительно, оказаться полным. Однако у значительной части больных наблюдаются остаточные неврологические признаки в форме судорог, снижения интеллектуальных способностей или поведенческих нарушений.

Истица представила в качестве документированного доказательства 42 публикацию, озаглавленную "Синдром Гийена-Барре после вакцинации в рамках Национальной программы иммунизации против гриппа в США в 1976—1977 гг." авторами которой являются Л. Б. Шенбергер и соавт., опубликованную в Amer J Epidemiology 2:105–23 (1979). После увеличения заболеваемости синдромом Гийена–Барре среди лиц, получивших вакцину против свиного гриппа, авторы провели эпидемиологическое исследование, чтобы установить период риска. Авторы заключили, что данной период сосредоточен главным образом на 5 неделях после вакцинации, хотя продолжается до истечения 9–10 недель (там же, стр. 105). До 10-й недели после вакцинации все относительные риски были значимо выше 1, но после 10-й недели относительные риски уже не отличались значимо от 1 (там же, стр. 112).

Ответчик представил документированное доказательство О — статью, озаглавленную "Вакцинация от гепатита В и риск развития рассеянного склероза в детстве", автором которой являются Я. Микаэлофф и соавт., опубликованную в Arch Pediatr Adolesc Med 12:1176–82 (2007), и редакционную статью по этой же тематике, опубликованную на стр. 1214–15. Авторы публикации провели исследование методом случай-контроль, в котором сравнили 143 пациентов и 122 контрольных испытуемых (там же, стр. 1177). Введение вакцины против гепатита В не сопровождалось повышенным риском дебюта рассеянного склероза (там же, стр. 1179). По заключению авторов, продолжительность основного периода риска после вакцинации составила 3 года (там же, стр. 1181). Авторы отмечают, что статистическая мощность исследования была недостаточной для того чтобы оценить короткие периоды риска (менее 6 месяцев), но это и не являлось главной целью" (там же).

Ответчик представил документированное доказательство Р — публикацию, озаглавленную "Вакцина от гепатита В и риск рецидива после первого эпизода воспалительной демиелинизации ЦНС в детском возрасте", авторами которой являются Я. Микаэлофф и соавт., опубликованную в Brain 1105–10 (2007). Авторы отмечают, что предыдущие сообщения, в которых обсуждалось отсутствие взаимосвязи между иммунизацией и повышением риска РС, могут не исключать небольшого увеличения риска РС (там же, стр. 1105). Авторы решили сосредоточиться при проведении исследовании на выяснении вопроса, повышен ли для детей, перенесших первый эпизод демиелинизации, риск второго эпизода (и, следовательно, диагноз РС) после введения вакцины против гепатита В, по сравнению с детьми, перенесшими эпизод демиелинизации и затем получившими вакцину против столбняка (там же, стр. 1106). Авторы заявляют, что РС характеризуется варьирующей скоростью рецидивирования во времени, и что истинный период риска после вакцинации против гепатита В не установлен (там же, стр. 1108). Авторы также заявляют, что последовательности разрушения белого вещества и аксонов при рассеянном склерозе после стимуляции внешними антигенами, например, вакцинами, также не определены (там же). Авторы обнаружили, что их исследование, учитывая небольшое количество больных с рецидивами (которые они обозначают термином "явное отсутствие силы") не исключает небольшого повышения риска, и что для изучения риска первого эпизода демиелинизации после вакцинации от гепатита В в детском возрасте требуется провести дополнительные исследования (там же, стр. 1109).

Ответчик представил документированное доказательство Q — публикацию, озаглавленную "Рекомендуемые диагностические критерии рассеянного склероза: инструкции Международного общества по диагностике рассеянного склероза", авторами которой являются У. Макдональд и соавт., опубликованную в Ann Neurol 121–27 (2001). Авторы обращают внимание читателя на объективную демонстрацию распространения поражений во времени и пространстве и отмечают, что другие возвратные демиелинизирующие заболевания, например ОДЭМ, со стертым началом, рассматривались как отдельные заболевания, тогда как другие авторы считают эти заболевания вариантами РС (там же, стр. 126). Авторы заключают, что диагноз РС является частично субъективным или частично объективным (там же).

Ответчик представил документрованное доказательство R — публикацию, озаглавленную "Применение новых критериев Макдональда к пациентам с клинически изолированными синдромами, позволяющими предположить рассеянный склероз", авторами которой являются С. М. Дальтон и соавт., опубликованную в Ann Neurol 47–53 (2002). Используя новые критерии Макдональда, авторы могут прогнозировать при клинически изолированных синдромах последующее возникновение клинически бессимптомных, но выявляемых при ЯМР поражений, которые повышают вероятность развития клинически характерного РС (там же, стр. 47).

Свидетельские показания

Истица давала свидетельские показания первой (протокол, 4). Она была очень здоровым ребенком (там же). Перед поступлением в старшие классы школы, она проходила обучение по программе специального обучение, поскольку по навыкам чтения отставала от сверстников (протокол, 5). Обучение по специальной программе продолжалось в средних и старших классах школы (протокол, 6). Она занималась плаванием в старших классах школы (там же). Еще одним увлечением истицы были занятия фотографией (протокол, 9).

Истица заявила, что после того, как она получила вторую прививку против гепатита В 4 февраля 1994 г., она перестала понимать слова учителя в школе (протокол, 9). Поэтому она пересела в конец класса, чтобы увиливать там от занятий вместе с другими шумными учениками (там же). Она не помнит, когда это случилось (там же). Она вспоминает, что это произошло до Пасхи (протокол, 9).

В прошлом ее мучили головные боли (там же). Они начались приблизительно одновременно с началом менструации (там же). После введения второй дозы вакцины против гепатита В в феврале, истица испытывала сильную головную боль, которая никак не кончалась (там же). В марте мать отвела ее к врачу по поводу этих головных болей (там же). Перед Пасхой истица испытывала проблемы с концентрацией внимания в классе (там же). Участвующий в деле адвокат истицы проинформировал суд о том, что в том году Пасха была 3 апреля, т.е. проблемы с концентрацией внимания возникли в марте (протокол, 12). Истица была расстроена тем, что больше не могла заниматься фотографией и ей пришлось уйти из секции по плаванию из-за усталости (там же). Проблемы с плаванием также начались до Пасхи (там же). Истица перестала выполнять свои обязанности по дому, поскольку чувствовала себя очень усталой (протокол, 13). 30 апреля мать отвела истицу к врачу, потому что устала от проблем с дочерью (протокол, 14).

30 апреля в кабинете врача истица не стала рассказывать всю предысторию своего состояния (там же). Начиная с этого момента, она никому не рассказывала свою историю (там же). Истица не помнит это посещение 30 апреля и госпитализацию, за исключением того, что при биопсии головного мозга сотрудники больницы установили кольцо так, что ей было очень больно. Истица хотела снять его (протокол, 14–15). Головные боли усиливались, и она испытывала постоянную боль (протокол, 15). У нее болело за глазами (протокол, 16). Эти головные боли были более интенсивными, чем перед вакцинацией (там же).

Истица с энтузиазмом ожидала венчания брата, но кончилось тем, что она оказалась в больнице, ничего не видела и не могла общаться (протокол, 17). Она хотела смотреть мультфильмы, но не могла видеть их. К ней пришла подруга матери и спела ей три походные песни (там же). Истица ненавидела физиотерапию, но ей нравились фильмы и бинго (протокол, 17–18).

В июле, после реабилитации, истица вернулась домой (протокол, 18). Она не могла двигаться (протокол, 19). Дома проводились физиотерапия, трудотерапия и занятия с логопедом (там же). В ноябре 1994 г. она прекратила принимать стероиды (там же). Также в ноябре ей была введена третья доза вакцины против гепатита В (там же). После возвращения с реабилитации у нее не было головных болей (протокол, 20). После третьей дозы вакцины против гепатита В у истицы возникли сильные головные боли (там же). Затем она стала плохо видеть (протокол, 21). В январе 1995 г. истица посетила врача по поводу ухудшения зрения (там же). Зрение ухудшилось наполовину (там же).

Истице были вновь назначены внутривенные стероиды (протокол, 22). После того, как истица перенесла неврит зрительного нерва в январе 1995 г., ее состояние стало постепенно улучшаться (протокол, 23). Один раз в месяц она получает внутривенную инъекцию гамма-глобулина (протокол, 25).

Следующей свидетельские показания давала мать истицы (протокол, 33). Истица — ее старшая дочь, всего в семье 6 детей (протокол, 34). У всех детей матери истицы есть проблемы с обучением (протокол, 35). Такие же проблемы с обучением отмечались у нее самой и ее мужа (там же).

Истице требовалось больше времени, чем другим детям, для того чтобы выполнить школьные задания, и иногда, когда детям задавали правописание, она выполняла только половину, поскольку правописание являлось для нее серьезной проблемой (протокол, 39). Ей плохо давался испанский язык (протокол, 41). В последние полтора месяца перед тем, как истица заболела, она перестала заниматься фотографией (протокол, 42). Это было в марте (там же). Начиная со времени, когда кончились пасхальные каникулы, истице стало трудно выполнять свои обязанности по дому (протокол, 43). Истица говорила, что чувствует себя очень усталой (протокол, 44). Когда отец и мать истицы вернулись с пасхальных каникул, отец истицы сказал матери истицы, что с ним разговаривал тренер по плаванию истицы и сообщил ему о пропусках занятий его дочерью (там же). Учителя истицы вызвали в школу ее мать, чтобы сообщить ей о том, что истица не выполняет домашние задания (протокол, 45). Пасхальные каникулы были за неделю до Пасхи (там же).

После проведенной в феврале вакцинации, у истицы появились головные боли (протокол, 47). Это было в конце февраля; мать истицы помнит об этом, поскольку она думала, что это мигрень, и написала своему сыну письмо, описывая головные боли дочери как мигрени, которые у него часто бывали (там же). Головные боли истицы были интенсивными и тяжелыми (там же). Поведение истицы стало изменяться, она стала более раздражительной и усталой (протокол, 48). Истица опять перестала делать домашние задания и стала невнимательной (протокол, 49). 15 марта истица вместе с матерью пошли к врачу проконсультироваться по поводу головных болей (там же). По мнению доктора, головные боли истицы были связаны с воспалением синусов (протокол, 50). В медицинских документах истицы не отражены головные боли, но указано, что в течение недели у нее был насморк, заложенный нос, ощущение давления в лице, при отсутствии повышенной температуры (там же). Мать истицы заявила, что разговаривала с врачом по поводу головных болей дочери (там же). Доктор выдал истице противоотечное средство. Она страдала от сезонных аллергий (там же). Головные боли продолжались (там же).

Когда родители истицы вернулись с пасхальных каникул, сестра истицы рассказала им, что в их отсутствие истица заснула во время просмотра телепрограммы, проснулась намного позже и была в ярости, поскольку полагала, что сестра переключила телеканал (протокол, 52–53). Сестра истицы была очень сердита на истицу и на мать истицы, поскольку продолжала говорить матери, что с сестрой не все в порядке, что она ведет себя неправильно, странно по отношению к ней, кричит на нее и рассказывает о событиях, которые на самом деле не происходили (протокол, 53). Сестра истицы считала, что болезнь истицы отчасти обусловлена тем, что мать не уделяет внимания ее, сестры истицы, словам (там же).

В апреле истица становилась все более раздражительной, все меньше выполняла свои обязанности или указания родителей (там же). Истица не хотела вставать с постели даже для того чтобы заниматься делами, которые ей нравились (протокол, 54). В пятницу перед субботой, когда истицу госпитализировали, она не смогла встать с постели (там же). Все, события, которые произошли в больнице, записаны со слов матери (протокол, 56). Эти события были сосредоточены на среде 20 апреля, когда истица сказала матери в лицо , что не будет заниматься делами из-за того, что чувствует себя очень усталой (протокол, 57).

30 апреля младший сын вместе с группой бойскаутов собирался в Сан-Матео, чтобы полетать на маленьких бипланах (протокол, 58). Семья собиралась сопровождать его, истица чувствовала себя хорошо (там же). Но мать истицы велела ей оставаться дома и делать уроки (протокол, 59). Мать истицы оставила ее дома вместе с отцом и сказала, что к ее возвращению уроки должны быть сделаны (там же). Вернувшись, мать истицы увидела, что истица спит в кровати, вокруг разложены тетради и в них не написано ни единого слова (там же). Мать разбудила истицу и отвезла ее в клинику неотложной помощи Кайзер (там же). Врач обследовал истицу, направил ее на анализы мочи и крови (протокол, 60). Они поехали домой, и истица выглядела так, как будто перенесла инсульт (протокол, 61). Истица во время просмотра телевизионных программ прикрывала одной рукой глаз (там же). При обследовании (компьютерной томографии) в головном мозге истицы были обнаружены семь очагов поражений (протокол, 62).

Мать истицы не вспомнила, простужалась ли истица около 20 апреля, но она бы не удивилась, если бы это оказалось так (протокол, 62). После второй госпитализации истицы в январе следующего года, у нее был диагностирован острый рассеянный склероз (протокол, 66). При ЯМР–исследовании головного мозга истицы были обнаружены двадцать очагов поражений (протокол, 70). Кэри был проведен плазмаферез, после которого ей стало лучше (протокол, 89). Истица более не страдала от головных болей (протокол, 93).

7 ноября 1994 г. истице была введена третья доза вакцины против гепатита В (там же). Незадолго до Рождества у истицы вновь начались головные боли (протокол, 94). Эти головные боли стали очень сильными (там же). В январе 1995 г. зрение стало беспокоить ее (там же). Истицу госпитализировали и назначили ей внутривенные стероиды (там же). Через 24 часа она пришла домой, и это обострение не было слишком тяжелым (протокол, 95).

После первых приступов картина, полученная при ЯМР, не изменилась (протокол, 97). Каждый раз, когда состояние истицы ухудшалось, у нее возникали головные боли (протокол, 98). Истица получала лечение стероидами (протокол, 99). Сегодня истица чувствует себя крепче и ее когнитивные навыки улучшились (протокол, 100). Нынешний лечащий врач истицы полагает, что она страдает не от РС, а от ОДЭМ (протокол, 101). Каждый раз, когда истица заболевает, у нее развиваются тяжелые симптомы (протокол, 102).

Мать истицы признала на перекрестном допросе, что до введения первой дозы вакцины против гепатита В, истица пропускала в школе 5-6 дней в каждой четверти (протокол, 115). Мать истицы начала задумываться о симптомах истицы до 20 апреля 1994 г., после того как истица перенесла вторую атаку головных болей (протокол, 125).

После истицы свидетельские показания давал д-р Карло Тарнаторе (протокол, 135). Д-р Карло Тарнаторе — директор клиники РС в Джорджтауне, и также занимается лечением больных ОДЭМ и другими неврологическими заболеваниями (протокол, 139). Он обследовал истицу перед слушанием дела (протокол, 140). Согласно диагнозу, поставленному д-ром Карло Тарнаторе, истица страдает ОДЭМ (там же). У него есть четыре причины для того чтобы поставить этот диагноз: (1) головные боли нетипичны для рассеянного склероза; (2) ЯМР головного мозга истицы выявил выраженную патологию; были обнаружены крупные поражения, которые нетипичны для рассеянного склероза, и повышенная контрастность без гадолиния, что указывает на наличие крови в пораженных участках вокруг краев; при РС поражения не сопровождаются кровотечением, и при контрастном усилении был найден круглый участок поражения (3); при ЯМР головного мозга в правых отделах сильвиева водопровода отмечалось усиление изображения твердой мозговой оболочки, чего никогда не бывает при РС (твердая мозговая оболочка не содержит миелин, и не поражается РС; однако при ОДЭМ возможно воспаление твердой мозговой оболочки); и (4) при биопсии головного мозга обнаружены резко аномальные астроциты с митозом, которые мы никогда не увидим при РС (протокол, 140–46). Наличие митозов при астроцитоме (которую предполагали патологи) означает, что патологический процесс продолжался в течение 6-8 недель (протокол, 147). Это не наблюдается в течение 2–3 недель (там же). Еще какой-то процесс, вызывающий деление астроцитов, должен был происходить медленно и постоянно (там же).

У истицы не обнаружена опухоль (протокол, 148). Она перенесла воспалительный процесс, который вызвал размножение астроцитов, но после того, как воспаление было устранено, астроциты перестали размножаться (там же). Делящиеся астроциты — необычное явление при ОДЭМ, но при сильном воспалении возможно, что некоторые астроциты находятся на стадии митоза (там же).

Нижеподписавшийся задал вопрос, каким образом ОДЭМ, представляющий собой острое заболевание, может иметь в своей основе процесс продожительностью от 6 до 8 недель (протокол, 149). Д-р Торнаторе ответил, что истица получила две дозы вакцины против гепатита В. Первая доза произвела первичное воздействие на ее иммунную систему, а вторая вызвала обострение (там же). Он предположил каскадную реакцию, которая начинается с воспаления в головном мозге, и в которой задействован некий антиген. Включается все больше Т-клеток, но симптомы отсутствуют до тех пор, пока больной не достигнет критического порогового состояния и не появятся клинические признаки (там же). В какой-то период времени происходит общий воспалительный процесс (протокол, 149–150). Головные боли истицы должны были быть обусловлены поражением твердой мозговой оболочки (протокол, 150).

Д-р Торнаторе сказал, что если истица болела простудой 15 марта 1994 г., должны были быть соответствующие иммунные антагонисты, противодействующие этому процессу (протокол, 151). Если у человека иммунная система уже обладает чувствительностью или стимулирована, и затем возникает инфекция, эти события могут привести к РС, и такое происходит у многих его больных (там же). Они простужаются, и поскольку их иммунная система уже чрезмерно активирована, у них каждый раз происходят псевдорецидивы (там же). Инфекция могла еще больше ухудшить положение истицы (там же).

Нижеподписавшийся спросил д-ра Торнаторе, сыграла ли роль в развитии болезни истицы перенесенная ей 20 апреля 1994 г. инфекция верхних дыхательных путей, которая была близкой по времени к быстрому ухудшению состояния истицы, начавшемуся 30 апреля 1994 г (там же). Д-р Торнаторе полагает, что эта инфекция могла сыграть свою роль, но митозы астроцитов не могли быть связаны с простудой, перенесенной 20 апреля, поскольку тогда получится, что митозы произошли уже через 2–3 недели после простуды, что слишком быстро для такого рода изменений головного мозга. (протокол, 152).

Д-р Торнаторе сомневается в том, что в январе 1995 г. истица перенесла неврит зрительного нерва (там же). Она потеряла зрение на оба глаза (протокол, 154). Возможно, имел место рецидив ОДЭМ (там же). В этот второй раз у истицы имело место воспаление части головного мозга, в которой находится много миелина (протокол, 155). Для РС кортикальная слепота не характерна (там же). При корковой слепоте свет проникает в глаза к зрительным нервам и затем к части головного мозга, которая воспринимает изображение; эта часть называется затылочной корой (протокол, 155-56). При утрате или очень сильном воспалении задней части головного мозга, даже если сетчатка продолжает воспринимать свет, человек не может воспринять получаемое (протокол, 156). Это состояние называется корковой слепотой, поскольку головной мозг не может воспринять поступающие импульсы, даже если если в глаз проникает свет (там же). Больные с корковой слепотой не распознают окружающее, и в тяжелых случаях у них возникают галлюцинации, называемые синдромом Энтона (там же). Д-р Торнаторе задает вопрос, являлся ли психоз истицы действительно синдромом Энтона (протокол, 157).

По мнению д-ра Торнаторе, 4 и 5 января 1995 г. истица перенесла воспаление зрительных путей, но он был склонен считать, что это был рецидив демиелинизации (там же). Состояние истицы действительно не соответствует диагнозу РС (там же). Он не согласен с диагнозом лечащего врача "ретробульбарный неврит левого глаза", делающим диагноз РС окончательным (там же). Он сомневается, поскольку видел протокол ЯМР-исследования и знает, что головные боли истицы предшествовали исследованию (там же). Клинического теста на РС не существует. Этот диагноз ставят методом исключения (протокол, 157-58). Как только истица перестала принимать лекарственные препараты для лечения РС, она почувствовала себя лучше (протокол, 158). Врачи, лечившие истицу, первоначально полагали, что у нее нет РС и назначали ей оральные стероиды, которые не назначают больным РС, чтобы не спровоцировать новые приступы (там же). Внутривенный иммуноглобулин (который получала истица) — это неспецифическое лечение, которое назначают при любом воспалении (протокол, 159).

Д-р Торнаторе утверждает, что ОДЭМ обычно возникает лишь однократно, возможно дважды (там же). Обычно этим заболеванием страдают молодые совершеннолетние люди (протокол, 160). Когда лечащие врачи пытались снизить дозу стероидов, ОДЭМ возвращался. Иммунная система по-прежнему была сверхактивирована (там же). По мнению д-ра Торнаторе, после введения третьей дозы вакцины против гепатита В, у истицы усилились головные боли и затем, в январе, возникли проблемы со зрением (там же). Такая картина нетипичная для ОДЭМ, и он не знает, являлась ли причиной стимуляция третьей дозой вакцины (там же). Истица не соответствует в точности ни одной категории. По словам д-ра Торнаторе, если судить по взаимодействию с вакциной, у нее "загадочная иммунная система" (протокол, 161).

Нервы, контролирующие мочевой пузырь истицы, начинаются в головном мозге и воспаляются по мере прохождения вниз, вызывая проблемы с мочевым пузырем (там же). Он согласен с матерью истицы в том, что когда истица болела гриппом и ее состояние регрессировало почти до психоза, это был, вероятно, псевдорецидив (протокол, 163). Иммунная система истицы боролась против вируса гриппа (там же). Некоторые хемокины и цитокины действительно могли проникнуть в головной мозг и усилить воспалительный процесс (там же).

Подводя итог, д-р Торнаторе заявил, что первая доза вакцины против гепатита В, вероятно, оказала очень легкое стимулирующее воздействие на иммунную систему истицы (протокол, 165). Вторая доза вакцины против гепатита В ошибочно была воспринята как антиген для головного мозга (протокол, 165-66). Циркулирующие лейкоциты проникли в головной мозг и начали стимулировать некоторые астроциты и олигодендроциты, вызывая слабое воспаление (протокол, 166). Возможно, иммунные системы могут самостоятельно отключаться. Но когда в марте истица простудилась, ее иммунная система вновь включилась (там же). В результате, клетки-хелперы вернулись, что еще больше усилило воспаление в головном мозге (там же). Астроциты являются антиген-презентирующими клетками и могут привести к обострению ситуации (там же).

После того, как 7 ноября 1994 г. истица получила третью дозу вакцины против гепатита В, ее головные боли возобновились (протокол, 167-68). В течение 2 месяцев (до начала января) у истицы были проблемы с глазами (протокол, 168). Истица в течение длительного времени получала стероиды, и у нее были очень выражены кушингоидные признаки. Стероиды отключили ее иммунную систему на длительный период времени (там же). Поскольку лечение стероидами привело к длительной иммуносупрессии, для развития иммунного ответа после второй вакцинации потребовалось несколько больше времени (протокол, 169). Головные боли истицы были предвестником отсроченной реакции (там же). Д-р Торнаторе заявил это, но после вакцинации против гепатита В у заявительницы не должен был развиться ОДЭМ (протокол, 171).

При перекрестном допросе д-р Торнаторе отрицал, что сниженная способность к обучению истицы до вакцинации согласуется с утратой ранее приобретенных навыков, связанных с развитием нервной системы (протокол, 174). Это было сравнение истицы со всеми остальными (там же). Они являлись неврологическими индикаторами, поскольку она отставала от других детей в своем классе. Но это не свидетельствует об утрате функции (протокол, 175). Он не думает, что сниженная способность истицы к обучению представляла бы для нее большую проблему в будущем (протокол, 179). Он не считает, что вакцинация еще больше снизила способность истицы к обучению. Реакция на вакцину нанесла реальный ущерб ее мозгу, вызвав очень резкие и быстрые изменения (там же). На ЯМР-томограммах головного мозга, полученных в 2002 и 2003 гг., видны признаки атрофии, т.е. черные "дыры", означающие поврежденные участки мозга (там же). Состояние истицы в настоящее время не является отражением ее предшествующего нарушения развития (протокол, 179-80). То что, имеет место сегодня, является последствием лейкоэнцефалита (протокол, 180).

После вакцинации истица испытывала головные боли, поскольку ее твердая мозговая оболочка была воспалена (там же). При воспалении твердой мозговой оболочки у пациента можно предположить менингит (там же). Это не является вирусным или бактериальным менингитом, но воспалением, и в мозговой оболочке имеется большое количество болевых нервных волокон (там же). Воспаление мягких мозговых оболочек, особенно легкое, не всегда отражается на спинномозговой жидкости (протокол, 181). При ЯМР у истицы были обнаружено сильнейшее воспаление, которое до того момента не отразилось на составе спинномозговой жидкости (там же).

Д-ру Торнаторе был задан вопрос о том, как он отличает синдром Марбурга от ОДЭМ (протокол, 182). Он сказал, что синдром Марбурга является более прогрессирующим заболеванием, и что он имеет совершенно непохожую патологию (там же). Кроме того, клиническая картина заболевания также иная (там же). Обычно при ОДЭМ присутствуют судороги, отсутствующие при синдроме Марбурга (там же). Синдром Марбурга является наихудшей формой РС (там же). При синдроме Марбурга наблюдается обширное воспаление, но оно не является геморрагическим, как у истицы (там же). У истицы отмечалась в целом ненормальная и диффузно-замедленная ЭЭГ, что весьма необычно для синдрома Марбурга (там же). Лейкоэнцефалит вызывает головные боли, которые нетипичны для синдрома Марбурга (там же). При РС в некоторых случаях отмечается кольцевидное усиление, но у истицы отмечалось большое количество таких участков (там же). При РС может наблюдаться опухолеподобная картина (протокол, 183). Но кольцевидного усиления в мягких оболочках увидеть невозможно (там же). Д-р Торнаторе добавил, что делящиеся астроциты при ОДЭМ — необычное явление (там же).

Д-р Торнаторе согласился с тем, что скотома характерна для неврита зрительного нерва, и у истицы была скотома (протокол, 184). Боль в глазах также характерна для неврита зрительного нерва (там же). Д-р Торнаторе заявил, что он не говорил, что у истицы нет неврита зрительного нерва. Но она видела обоими глазами, а потом утратила зрение (там же). По мнению д-ра Торнаторе, не имеет значения, чем страдала истица — невритом зрительного нерва, проблемами с перекрестом зрительных нервов или у нее ухудшились существовавшие ранее проблемы со зрениями, поскольку все это сводится к одному и тому же (там же). Если воспаление локализовано дальше, чем может увидеть врач, мы называем его ретробульбарным (расположенным за глазом) и можем увидеть воспаление при ЯМР, но нерв, когда мы визуализируем его в глазе, выглядит в полном порядке (протокол, 185-86). Это должен был быть ретробульбарный неврит (протокол, 186). Эпизод после введения 3-й дозы вакцины против гепатита В имел воспалительную природу, но где именно в глазу воспаление было локализовано, не имеет значения, поскольку оно было аутоимунным (протокол, 187). Воспаление было аутоиммунным, поскольку истица чувствовала боль за глазом и некоторое воспаление (протокол, 188). Поскольку лечащие врачи истицы не проверяли вызванный зрительный ответ и не проводили ЯМР–исследование глазниц, нам неизвестно, страдала ли она невритом зрительного нерва в январе 1995 г (там же). Тот факт, что у истицы отмечалась диссеминация процесса во времени и пространстве, не является основанием для того, чтобы диагностировать у нее РС (протокол, 189). Д-р Торнаторе считает, что истица перенесла вторую атаку, связанную с глазами, поскольку введение третьей дозы вакцины против гепатита В являлось повторной антигенной стимуляцией (протокол, 190). После второй вакцинации истица в течение почти пяти месяцев получала стероиды.

ОДЭМ, вероятно, опосредован и Т-, и В-клетками (протокол, 193). Д-р Торнаторе полагает, что у истицы ОДЭМ начался в марте, поскольку, по его оценкам, для того, чтобы у истицы сформировалось столько поражений, сколько было зафиксировано в апреле 1994 г., должно было потребоваться 2 месяца (протокол, 200). Для того, чтобы можно было увидеть митозы в головном мозге, в течение приблизительно 6-8 недель должны были происходить определенные события (протокол, 202). Эти события должны были начаться в середине или первых числах марта (там же). Течение заболевания у истицы не напоминает РС (протокол, 206). Состояние истицы улучшается, а РС — прогрессирующее заболевание (там же). У истицы не появлялись новые поражения с течением времени (протокол, 207).

Со стороны ответчика свидетельствовал д-р Артур Сафран, невролог (протокол, 208). Половина из 200 пациентов, которые приходят к нему на прием каждый месяц, страдают РС (протокол, 210). Хотя д-р Сафран не согласен с решением нижеподписавшегося в отношении того, что вакцина против гепатита В может вызывать РС, его свидетельство основывалось на предположении о способности вакцины против гепатита В вызывать РС в течение по меньшей мере месяца после вакцинации3 (протокол, 212). По мнению д-ра Сафрана, истица больна РС, и РС не был вызван вакциной против гепатита В (протокол, 213). Одна из причин для такого мнения заключается в наличие олигоклональной линии в спинномозговой жидкости истицы, типичной для РС (протокол, 214). Д-р Сафран не уверен в значимости гадолиниевого усиления твердой оболочки. (протокол, 215). Он не считает головную боль важной особенностью ОДЭМ (там же). Симптомы истицы развивались в течение длительного времени (протокол, 215-216). Д-р Сафран заявил, что при ЯМР были обнаружены новые поражения, типичные для РС (протокол, 216). 3 апреля 1995 г. было описано ухудшение походки истицы и усиление слабости левой ноги. В феврале 2002 г. у нее возникли проблемы с мочевым пузырем (протокол, 217). При ЯМР головного мозга от 3 января 2003 г. обнаружено новое поражение в правой лобной доле (протокол, 218–19). 14 января 2002 г. при ЯМР головного мозга обнаружен возможный мелкий очаг с интенсивным Т2–сигналом в правом плечике моста, которого раньше не было (протокол, 219) (д-р Торнаторе сказал, что поражения с усиленным сигналом не обязательно являются значимыми (протокол, 221). Д-р Сафран согласен с д-ром Торнаторе, что поражения появляются и исчезают (протокол, 222). Однако это свидетельствует о том, что заболевание находится в активной стадии.

При ЯМР-исследовании, проведенном 24 апреля 2003 г., не обнаружено новых поражений, выявлена стабильная картина (протокол, 299). При ЯМР-исследовании от 3 ноября 2003 г. также отмечено исчезновение поражения (протокол, 230). По мнению д-ра Сафрана, это означает наличие активного процесса РС, а не ОДЭМ (там же).

Д-р Торнаторе согласился с тем, что имело место продолжающееся воспаление, но это не означает, что истица страдала РС (протокол, 231). Патология больше напоминает ОДЭМ, однако отмечаются митозы, что необычно, и даже несмотря на улучшение состояния истицы, сохраняется воспалительный процесс (там же). В данном случае имеет место аутоиммунный процесс (протокол, 232). Д-р Торнаторе отрицает, что в спинномозговой жидкости истицы имеется олигоклональная линия, поскольку для этого потребовалось бы более одной линии. У истицы отмечается моноклональная линия (протокол, 234). Единственная полоса означает наличие специфичного антигена (там же).

Д-р Сафран заявил, что ему неизвестно, сколько времени требуется для митоза астроцитов (протокол, 236). Доктор Торнаторе заявил, что у истицы явно было выраженное воспаление, и что у нее были митотические веретена (протокол, 237-38).

Д-р Сафран заявил, что истица страдала РС Марбурга, особенно тяжелой формой РС (протокол, 241). Д-р Сафран полагает, что до вакцинации в головном мозге истицы происходили какие-то нарушения, с которыми было связано существенное снижение способностей истицы к приобретению навыков чтения, математики и изучению языков (протокол, 245).

Во время перекрестного допроса д-р Сафран не счел себя достаточно квалифицированным для того чтобы ответить на вопрос о том, может ли вакцинация вызвать аутоиммунное состояние, подобное синдрому Гийена-Барре, в период до 10 недель после вакцинации (протокол, 250). По мнению д-ра Сафрана, первыми симптомами РС у истицы были неустойчивость и заторможенность (сонливость) (протокол, 253). Он не считает, что, если основываться на медицинских документах, головные боли, изменения личности, усталость, сонливость, заторможенность и когнитивные проблемы истицы, продолжавшиеся более 6 недель, были обусловлены демиелинизацией, и считает, что они были вызваны вирусом (протокол, 258). Это было бы необычным началом демиелинизирующего процесса, поскольку продолжалось слишком долго (там же). ОДЭМ является непродолжительным заболеванием (протокол, 259). По мнению д-ра Сафрана, заболевание истицы началось 20 апреля 1994 г. (там же). Он согласен с тем, что картина развивающегося РС может быть различной (острое или медленное развитие). (протокол, 260–61). РС может сопровождаться усилением спутанности сознания, сохраняющейся в течение длительного времени (протокол, 261). Если 20 апреля 1994 г., перед началом заболевания, истица страдала простудой или ангиной, такая простуда могла спровоцировать атаку РС (протокол, 261–62, 264). Также истица была простужена во время посещения врача в марте 1994 г. (протокол, 262).

Прения

Данное дело является выяснением фактической причины. Для удовлетворения обязанности доказательства причинности, истица должна предложить "(1) медицинскую теорию причинной взаимосвязи между вакцинацией и ущербом; (2) логическую последовательность причины и следствия, показывающую, что причиной ущерба была вакцинация; и (3) демонстрацию непосредственной временнóй взаимосвязи между вакцинацией и ущербом".

"Алтен против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 418 F. 3d 1274, 1278 (окружной федеральный суд, 2005). В деле Алтена окружной федеральный суд цитировал свое мнение из дела "Грант против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 956 F. 2d 1144, 1148 (окружной федеральный суд, 1992):

"Убедительная медицинская теория демонстрируется подтверждением логической последовательности причины и следствия, показывающим, что вакцинация была причиной ущерба... логическая последовательность подтверждается "признанным медицинскими или научным объяснением"... т.е. "доказательством в форме научных исследований или экспертного медицинского свидетельства".

В деле "Каприццано против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 440 F. 3d 1274, 1325 (федеральный окружной суд, 2006), федеральный окружной суд заявил, что "мы заключаем, что требование эпидемиологических исследований, повторного назначения препарата, наличия патологических маркеров или генетической предрасположенности или консенсуса научного или медицинского сообщества для установления логической последовательности между причиной и следствием, противоречит тому, что мы сказали в деле Алтена…".

"Представление доказательства, показывающего отсутствие других причин, не соответствует положительной обязанности истца продемонстрировать фактическую или юридическую причинность". Грант, см. выше, 1149. Простая временнáя взаимосвязь недостаточна для доказательства фактической причинности (там же, 1148).

Истец должен показать не только то, что если бы не прививка, она бы не заболела ОДЭМ или РС, но также то, что вакцина являлась существенным фактором в развитии у нее ОДЭМ или острого РС. Шайфейс против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, 165 F. 3d 1344, 1352 (федеральный окружной суд, 1999).

При слушании дела Вердерич против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99–310V, 2006 WL 1672884 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 26 мая 2006 г.), нижеподписавшийся постановил, что прививка против гепатита В может вызывать РС, и вызвала его в данном случае. Интервал между введением второй дозы вакцины и дебютом РС в деле Вердерич составил 1 месяц (с началом возможного неврита зрительного нерва в качестве дебюта РС через 6 дней после второй вакцинации против гепатита В). Эксперт ответчика, доктор Роланд Мартин, показал, что в тех случаях когда вакцинация вызвала острую демиелинизирующую реакцию, соответствующий интервал между вакцинацией и началом реакции составлял от нескольких дней до 3-4 недель. Стивенс против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99-594V, 2006 WL 659525, 15 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 24 февраля 2006 г.).

В рассматриваемом случае онемение началось у истицы через 2,5 месяца после введения второй дозы вакцины против гепатита В на фоне инфекции верхних дыхательных путей. Хотя ее друзья и родственники относят симптомы (изменения личности, вспышки гнева) значительно ближе к первой вакцинации против гепатита В, по согласованной истории болезни, которую мать истицы излагала не менее чем 10 медицинским работникам, симптомы возникли около 20 апреля 1994 г. на фоне симптомов простудного заболевания. В этот период истица чувствовала себя очень усталой и не могла посещать занятия по плаванию.

Начиная с 1989 г., истица занималась по специальной программе для детей со сниженной способностью к обучению, испытывала определенные трудности при выполнении домашних заданий, тестов и при обработке зрительной информации. Из этого сделан вывод, о том, что истица не трудилась на уровне своих способностей. Школьные проблемы истицы, описываемые некоторыми из ее родственников и друзей в период с января по апрель 1994 г., соответствуют категории обучения истицы по программе для детей со сниженной способностью к обучению с 1989 г. по 1994 г.

Кроме того, в апреле 1994 г. сестры истицы болели стрептококковой ангиной. Мать истицы заявила, что истица была здорова до середины апреля, когда у нее возникли усталость, потеря интереса к занятиям плаванием и неспособность завязывать шнурки на обуви. Что касается головных болей в период с января по апрель 1994 г., истица и ее мать рассказали, что до 1994 г. истица жаловалась на головные боли в течение 2 лет.

Прецедентным правом твердо установлено, что информация, содержащаяся в медицинских записях, сделанных одновременно с событиями, является более правдоподобной, чем информация, полученные по истечении нескольких лет при рассмотрении судебного дела. "США против ЮС Джипсум Ко.", 333 U.S. 364, 396 (1948); "Бернс против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 3 F. 3d 415 (федеральный окружной суд, 1993); "Уоре против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 28 Федеральный претензионный суд 716, 719 (1993); "Истейт оф Эрровуд против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 28 Федеральный претензионный суд. 453 (1993); "Мэрфи против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения", 23 Cl. Ct. 726, 733 (1991), подтверждено, 968 F. 2d 1226 (федеральный окружной суд), в истребовании дела отказано, Мэрфи против Салливана, 113 S. Ct. 263 (1992); "Монтгомери Кока-Кола Боттлинг Ко. против США", 615 F. 2d 1318, 1328 (1980). Медицинские записи, сделанные одновременно с событиями, признаются соответствующими действительности, поскольку содержат информацию, необходимую для постановки диагнозов и определения надлежащего лечения:

Медицинские документы в целом могут рассматриваться как заслуживающие доверия показания. В медицинских документах содержится информация, представленная медицинскому работнику или медицинским работникам, дабы содействовать диагностике и лечению заболевания. При условии надлежащего лечения дополнительным достоинством является точность. Кроме того, большинство этих медицинских записей были сделаны одновременно с медицинскими событиями.

Кукурас против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, 993 F. 2d 1525, 1528 (федеральный окружной суд, 1993).

Однако вопрос о начале демиелинизирующего заболевания истицы заключается не только в том, когда у нее возникли клинические симптомы. Эксперт со стороны истицы, невролог д-р Торнаторе, свидетельствовал, что 20 поражений головного мозга, обнаруженных у истицы при ЯМР вскоре после госпитализации, состоявшейся 30 апреля 1994 г., не могли возникнуть ранее 6-8 недель до обнаружения. Он допустил, что если истица была простужена 15 марта 1994 г., когда посетила врача, эта простуда также могла спровоцировать возникновение симптомов. Эксперт со стороны ответчика, невролог д-р Сафран, не имеет представления о том, какое время должно быть пройти, чтобы произошел митоз астроцитов. Что касается дебюта РС Марбурга у истицы, он полагал, что это заболевание возникло за 10 дней до госпитализации, в то время когда истица болела ангиной. Нижеподписавшийся установил, что острое демиелинизирующее заболевание у истицы, ОДЭМ или острый РС, началось в начале или середине 1994 г., основываясь на свидетельских показаниях д-ра Торнаторе, т.е. через 4-6 недель после введения второй дозы вакцины против гепатита В. Нижеподписавшийся принимает свидетельские показания д-ра Торнаторе о продолжительности периода, требуемого для развития 20 поражений в головном мозге истицы.

Когда данное дело было в процессе рассмотрения, ответчик еще не занял позицию отказа от защиты случаев, начавшихся в течение 2 месяцев после вакцинации, что он сделал в деле Пекорелла. Это решение датируется позднее изложенного нижеподписавшимся мнения по делу Пекорелла, отражающим нынешнюю позицию ответчика в отношении его защиты. В данном случае начало заболевания истицы через 4-6 недель после введения второй дозы вакцины попадает в двухмесячный интервал, и следовательно, является надлежащим с медицинской точки зрения.

Нижеподписавшийся заключает, что спор по поводу заболевания истицы ОДЭМ или РС Марбурга только усложняет дело, поскольку оба этих состояния являются демиелинизирующими заболеваниями. Три типа случаев, которые были рассмотрены в комплексном производстве по делу о взаимосвязи между вакциной против гепатита В и демиелинизирующими заболеваниями, включали поперечный миелит (ПМ), рассеянный склероз (РС), острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре) и хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание (ХВДЗ). То, что в этот список не входил ОДЭМ, не препятствует нижеподписавшемуся заключить, что к этому заболеванию применимы те же принципы, которые были провозглашены в отношении четырех рассмотренных типов заболеваний. Доказательства в большей степени свидетельствуют в пользу того, что истица заболела ОДЭМ, чем РС Марбурга, но поскольку оба этих состояния являются демиелинизирующими заболеваниями, и врачи часто путают ОДЭМ и острый РС, нижеподписавшийся не видит, на что может повлиять диагноз той или другой болезни. Нижеподписавшийся осведомлен о том, что лечащие врачи истицы в конечном счете признали, что она больна ОДЭМ, а не РС. Для нижеподписавшегося было бы ошибкой утверждать, что вакцина против гепатита В может вызывать такие демиелинизирующие заболевания как РС, ПМ, полирадикулоневрит или ХВДЗ, и не может вызывать другие типы демиелинизирующих заболеваний. В данном случае применимы медицинские теории, лежащие в основе решений, от молекулярной мимикрии в форме аберрантной реакции до антигенной стимуляции для понимания последствий аутоиммунных заболеваний, развивающихся с течением времени. Представленный ответчиком документ N, глава руководства по рассеянному склерозу, был исключительно информативным при обсуждении РС и ОДЭМ. Интересно, что в нем проводятся аналогии между опосредованными иммунной системой заболеваниями РС и полирадикулоневритом, что вызывает в памяти приведенный истицей документ 42, статью Шенбергера, в которой описана взаимосвязь между вакциной против свиного гриппа и полирадикулоневритом, развившимся через 10 недель после вакцинации. Вероятно, в данном деле от этого аргумента можно было бы отказаться, если бы ответчик принял решение не защищать случаи возникновения заболевания в течение 2 месяцев после вакцинации до дела Пекорелла.

Нижеподписавшийся находит, что рецидив, произошедший у истицы в январе 1995 г. через 2 месяца после введения третьей дозы вакцины против гепатита В (в ноябре 1994 г.), в то же время, когда у нее была простуда, является эффектом памяти о стимуляции. Как подтверждают медицинские документы истицы и свидетельства ее матери, рецидив возникал каждый раз, когда истица плохо себя чувствовала. Во время введения третьей дозы вакцины против гепатита В также имела место антигенная стимуляция, которая изначально способствовала развитию заболевания. По мнению нижеподписавшегося, независимо от того, являлись ли простуды 15 марта 1994 г. и 20 апреля 1994 г., последовавшие после введения второй дозы вакцины против гепатита В в феврале 1994 г., и простуда в январе 1995 г., последовавшая после введения 3-й дозы гепатита В в ноябре 1994 г., существенными факторами, спровоцировавшими демиелинизирующее заболевание, ОДЭМ у истицы был вызван вакцинацией против гепатита В.

Нижеподписавшийся приходит к заключению, что медицинская теория истицы биологически правдоподобна; что в данном случае имеет место логическая последовательность причины и следствия, и что временные рамки между вакцинацией и началом или рецидивом заболевания являются с медицинской точки зрения надлежащими для установления фактической причинности. Если был истица не была вакцинирована против гепатита В, у нее не было бы острого диссеминированного энцефаломиелита.

Нижеподписавшийся приходит к заключению, что свидетельство д-ра Торнаторе является более точным, доказательным и убедительным, чем свидетельство д-ра Сафрана. На нижеподписавшегося также произвело впечатление свидетельство истицы и ее матери, которая действовала особенно интеллигентно, активно и из лучших побуждений.

Заключение

Истице присуждается выплата справедливой компенсации. Нижеподписавшийся выражает надежду на то, что стороны смогут мирно урегулировать этот вопрос и предусматривает проведение телефонной конференции для обсуждения нанесенного ущерба.

РЕШЕНИЕ ВЫНЕСЕНО

27 февраля 2009 г.

Лора Д. Милмен
Судебный распорядитель

 

1  В соответствии с правилами, касающимися вакцин 18(b), все решения судебных распорядителей должны быть преданы гласности, кроме случаев, когда эти решения содержат коммерческую тайну или коммерческую или финансовую информацию, которая является конфиденциальной или защищенной, либо медицинской или сходной информацией, раскрытие которое будет являться явным и неоправданным вмешательством в частную жизнь. В тех случаях, когда выносится такое решение или постановление суда по вопросу материального права, истец имеет 14 дней для того чтобы обнаружить такую информацию и обратиться с просьбой о ее удалении перед раскрытием содержащейся в документе информации. Если судебный распорядитель при рассмотрении этой информации согласится с тем, что обнаруженный материал подпадает под запрещенные категории, судебный распорядитель удалит такой материал из открытого доступа.
2  Стивенс против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99-594, 2006 WL 659525 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 24 февраля 2006 г.) (поперечный миелит, вызванный прививкой против гепатита В; начало реакции через 12 или 13 дней после первой вакцинации с последующим выздоровлением; начало ПМ через 1 неделю после второй вакцинации); Гилберт против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 04-455V, 2006 WL 1006612 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 30 марта 2006 г.) (прививка против гепатита В вызвала синдром Гийена-Барре и хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание; начало через 21 день после второй вакцинации); Вердерич против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99-310V, 2006 WL 1672884 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 26 мая 2006 г.) (прививка против гепатита В вызвала рассеянный склероз, начало через 1 месяц после второй вакцинации); Пейо против секретаря Министерства здравоохранения и социального обеспечения, No. 99-638V, 2007 WL 1531666 (Отдел судебного распорядителя Федерального претензионного суда, 8 мая 2007 г.) (прививка против гепатита В вызвала синдром Гийена-Барре и смерть; дебют синдрома Гиейна–Барре через 8 дней после четвертой вакцинации).
3  Слушание данного дела состоялось 20 мая 2008 г., за 4 месяца до 17 сентября 2008 г., когда нижеподписавшийся вынес решение по делу Пекорелла, в котором истец настоял на своем заявлении о том, что прививка против гепатита В вызвала поперечный миелит, другое демиелинизирующее заболевание, и ответчик принял решение отказаться от защиты, несмотря даже на начало заболевания через два месяца после вакцинации. До рассмотрения дела Пекорелла нижеподписавшийся выносил решения, основываясь на том, что надлежащий временной интервал между вакцинацией и началом демиелинизирующего заболевания составляет 1 месяц.

Другие материалы о прививке от гепатита В