Норма Эриксон (США)

Норма Эриксон

Загрязнение гардасила: европейское агентство действует, американское — бездействует

Перевод Михаила Эрмана (Чикаго)
Норма Эриксон — президент Sane Vax Inc. — организации, выступающей за безопасность и эффективность вакцин и практики вакцинации и распространяющей информацию об этой области знаний.

Оригинал можно видеть здесь

Публикуется с любезного разрешения журнала "36,6°С" (Чикаго)

19 сентября 2011 г.

 

В связи с запросом по поводу недавнего обнаружения SANE Vax генетически модифицированной ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в составе гардасила1, 16 сентября 2011 г. по радио Tipp.fm г. Клонмеля в графстве Типперери в Ирландии было передано сообщение:

Европейское Агентство по лекарственным препаратам (EMA) и Ирландская комиссия по лекарственным препаратам (IMB), основываясь на недавнем сообщении SANE Vax, потребовали от владельца торговой лицензии немедленно провести оценку риска загрязнения.

Ирландская Комиссия по лекарственным препаратам, участвуя в работе научных комитетов Европейского Союза, вносит свой вклад в выработку актуальной оценки ЕС в отношении гардасила и будет продолжать делать это в дальнейших обсуждениях, запланированных на следующую неделю. О любых уточнениях и корректировках, а также рекомендациях, которые появятся в результате этих обсуждений, будет немедленно сообщено. В настоящее время баланс риска и пользы для вакцины остается положительным. Применение гардасила разрешено в странах Европейского Союза с 2006 г. Ирландская Комиссия по лекарственным препаратам, совместно с Европейским Агентством по лекарственным препаратам, продолжает наблюдение за профилем риска и пользы применения гардасила.

Это хорошая новость для пользователей медицинскими услугами в 27 странах Европейского Союза. Формулировка "немедленно провести оценку риска" означает, что владелец торговой лицензии обязан:

  • Определить степень загрязнения
  • Определить любой потенциальный риск для здоровья при введении в организм человека гардасила, содержащего рекомбинантную (генетически измененную. — прим. перев.) ДНК (рДНК) вируса папилломы человека, конъюгированной с алюминиевым адъювантом

Проблема не в том, что вакцина содержит в своем составе ДНК вируса папилломы человека, а в том, что это генетически измененная рДНК. Насколько высока степень потенциального риска воздействия на здоровье такой рекомбинантной ДНК — неизвестно. Способна ли рДНК вируса папилломы человека повредить ДНК человека и инициировать рак, или вызывать у него аутоиммунные расстройства?

"Мерк", производитель гардасила, предприняла максимальные усилия для того, чтобы уверить государственные органы здравоохранения в разных странах мира, что вакцина не содержит вирусной ДНК2,3. "Мерк" неоднократно заявлял органам здравоохранения, что в состав вакцины входят только вирусоподобные частицы белка L1, но никак не ДНК ВПЧ. Признавая потенциальный риск для здоровья остаточной рДНК и полагаясь на уверение "Мерка" в ее отсутствии в предлагаемой вакцине, чиновники государственных органов здравоохранения одобрили использование гардасила в своих странах.

SANE Vax полагает, что решение здесь простое. Гардасил не соответствует спецификации, которую представил производитель, чтобы получить разрешение на использование этой вакцины против ВПЧ. Поэтому использование гардасила должно быть прекращено до тех пор, пока производитель либо исключит остаточную рДНК ВПЧ, конъюгированную с алюминиевым адъювантом, из состава вакцины, либо докажет, что она, будучи введена в организм в составе вакцины, не будет фактором риска для здоровья человека.

SANE Vax Inc хотела бы поблагодарить Ирландскую Комиссию по лекарственным препаратам и Европейское Агентство по лекарственным препаратам за их инициативу. Мы уверены, что официальное требование регулирующего органа немедленной оценки риска является единственным доступным приемлемым путем. Потребители медицинских услуг во всем мире будут наблюдать и с волнением ожидать результатов ваших дальнейших исследований в этой области.

SANE Vax Inc известила Управление контроля пищевых продуктов и лекарств (FDA) об обнаружении загрязнения гардасила рДНК ВПЧ раньше всех4. Почему это правительственное агентство хранит странное молчание? Не потому ли, что оно, не потребовав от производителя вакцины тестов для определения степени риска для здоровья остаточной рДНК ВПЧ, содержащейся в гардасиле, прежде чем дать разрешение на его использование, теперь решило умыть руки?

Потребители медицинских услуг заслуживают лучшего.

ПРИМЕЧАНИЯ

1  SANE Vax Inc. Reports Human Papillomavirus (HPV) DNA Contamination in Gardasil
2  Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) Briefing Document-Gardasil
3  JVCI Statement on Human papillomavirus Vaccines
4  SANE Vax to FDA: Recombinant HPV DNA found in multiple samples of Gardasil

Другие публикации о вакцине от рака шейки матки